登记号
CTR20231433
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）感染及感染可能导致的生殖器疣、宫颈癌、 肛门癌、阴道癌和外阴癌及其相关病变等。
试验通俗题目
九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）I/II 期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、对照设计评价九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）接种于18-45 岁人群的安全性和剂量、程序探索的I/II 期临床试验
试验方案编号
YD102-2022001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧倩
联系人座机
0512-68251009
联系人手机号
15851480750
联系人Email
wanghuiqian@immune-path.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州高新区长亭路8号大新科技园1幢2层
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
I期研究阶段 主要目的 评价不同剂量佐剂试验疫苗接种于18-45岁人群中的安全性。次要目的 初步探索不同剂量佐剂试验疫苗接种于18-45 岁人群中的免疫原性。 II期研究目的 评价18-45 岁女性人群按0,2 月或0,6月两种免疫程序接种不同剂量佐剂试验疫苗的免疫原性和安全性，探索最佳配比佐剂剂量和免疫程序。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄18-45 岁，能提供法定身份证明的中国女性；
- 受试者有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访，并签署知情同意书；
- 入组当天尿妊娠试验阴性，未在哺乳期且在入选后的对应时间（I 期研究为3 个月，II期研究为7 个月）内无生育计划；自上次月经结束至入组之前已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的对应时间内（I 期研究前3 个月内，II 期研究前7 个月内）继续采用有效的避孕措施；（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
- 入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。
排除标准
- 既往曾接种市售HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV 疫苗或曾参加HPV 疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
- 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
- 既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、 幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- *接种前1 个月或有计划在入选后对应时间（I 期研究为3 个月，II 期研究为7个月）内接受免疫抑制剂治疗，如口服（连续2 周以上）或注射全身性糖皮质激素治疗（≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制；
- *接种前3 个月或有计划在入选后对应时间（I 期研究为3 个月，II 期研究为7个月）内接受任何免疫球蛋白或血液制品；
- 既往进行过脾切除术或脾功能已受损；
- 入组前体检血压升高（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）者；
- 既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者；
- 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族（直系亲属）史；
- 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；
- 接种前3 天，急性起病或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或处于慢性疾病的急性发作期；
- 接种前14 天内接受过任何减毒活疫苗或新冠疫苗，接种前7 天内接种过其他任何非活疫苗；
- 接种前3 个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究；
- 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义（仅适用于I 期研究）；
- 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期研究阶段：总AE、与疫苗接种有关和无关的不良事件（Adverse Event，AE）发生情况和严重程度； | 全程接种后12 个月 | 安全性指标 |
| I期研究阶段：每剂疫苗接种后不同时间段（30 分钟、0~7 天、8~30 天）有关和无关的AE 发生情况； | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| I期研究阶段：每剂疫苗接种后0~7 天征集性的局部/全身AE 发生情况； | 每剂疫苗接种后7天内 | 安全性指标 |
| I期研究阶段：首剂接种至全程接种后12 个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特殊关注不良事件（AESI）的发生情况。 | 全程接种后12 个月 | 安全性指标 |
| II期研究阶段：全程接种后30 天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和58 型中和抗体阳转率； | 全程接种后30 天 | 有效性指标 |
| II期研究阶段：全程接种后30 天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和58 型中和抗体GMT。 | 全程接种后30 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期研究阶段：全程接种后30 天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58 型中和抗体阳转率； | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| I期研究阶段：全程接种后30 天抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58 型中和抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）。 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| II期研究阶段：总AE、与疫苗接种有关和无关的AE 发生情况和严重程度； | 全程接种后12 个月 | 安全性指标 |
| II期研究阶段：每剂疫苗接种后不同时间段（30 分钟、0~7 天、8~30 天）有关和无关的AE 发生情况； | 全程免后30天 | 安全性指标 |
| II期研究阶段：每剂疫苗接种后0~7 天征集性的局部/全身AE 发生情况； | 每剂疫苗接种后7天内 | 安全性指标 |
| II期研究阶段：首剂接种至全程接种后12 个月内所有SAE、AESI 的发生情况。 | 全程接种后12 个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 副高级 | 13471177651 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 481 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
