登记号
CTR20220868
相关登记号
CTR20210977
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠患者疗效和安全性的II期临床研究
试验专业题目
评价盐酸多塞平口颊膜治疗睡眠维持困难的失眠患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
LP067-21-19
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6898505
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号(厦门生物医药产业园）6号楼整栋
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
- 年龄为18 - 64岁的成人男性或女性受试者；
- 符合精神疾病诊断与统计手册诊断的慢性失眠患者;
- 睡眠日志筛选显示每周至少有3晚出现以下情况： 1） WASO≥ 60分钟； 2） TST≤ 6.5小时；
- PSG筛选满足以下条件： 1） 连续两晚WASO均值≥ 60分钟； 2） 240分钟
- 您和您的伴侣需要在首次给药前14天至整个试验中保持避孕;
- 育龄女性患者妊娠检查为阴性;
- 能够阅读、理解、遵循研究程序并独立自主完成睡眠日记。
排除标准
- 筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查结果异常有临床意义者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- 除原发性失眠症外，存在其他睡眠障碍或存在与睡眠有关的暴力行为、睡眠驾驶或任何其他复杂的睡眠相关行为等；
- 有癫痫发作史者；
- 连续3天夜间因尿意醒来排尿；
- 对三环类药物过敏者；
- 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何影响睡眠的处方药、非处方药、保健品或草药；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 研究前1年内有药物滥用史或依赖史，并且筛选期药物滥用检测为阳性；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，或研究前酒精测试为阳性者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或习惯于饮用茶或含咖啡因的饮品者；
- 筛选前14天或研究期间内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠；
- 筛选时，受试者健康问卷抑郁量表评分≥15分；
- 筛选时，受试者广泛性焦虑量表评分≥15分；
- 哺乳期女性患者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜
|
剂型:膜剂
|
|
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜安慰剂
|
剂型:膜剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观WASO | 用药14天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs）、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等的变化。 | 用药14天后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苑成梅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773397 | yuanchengmei@yeah.net | 上海市-上海市-宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 苑成梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 贾艳滨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门市仙岳医院 | 丁丽君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 江西省人民医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江医院 | 吴万振 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-28 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-27；
试验终止日期
国内：2022-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
