氢氯噻嗪片 |已完成

登记号
CTR20210330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、水肿性疾病,排泄体内过多的钠和水,减少细胞外液容量,消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。
试验通俗题目
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2020018
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang6291994@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氢氯噻嗪片(规格:25mg;生产企业:天津力生制药股份有限公司)和参比制剂氢氯噻嗪片(商品名:Esidrix ;规格:25mg;持证商:Laboratoires Juvise Pharmaceuticals)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂氢氯噻嗪片和参比制剂氢氯噻嗪片(Esidrix)在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男女兼有,≥18周岁
  • 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2)
  • 受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验
排除标准
  • 具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史(如无尿症、严重肾功能损害、急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病等),可能危害受试者安全或影响研究结果者
  • 交感神经切除者
  • 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能检查)、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
  • 乙肝表面抗原定量(HBsAg)、丙型肝炎抗体定量、人类免疫缺陷病毒定量、梅毒抗体定量检测至少一项阳性者
  • 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或既往对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺胺类、或者本品中任一成份过敏者
  • 试验开始前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
  • 不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者
  • 吞咽困难者
  • 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
  • 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如其他利尿剂、降压药、止痛药、胍乙啶、甲基多巴、钙拮抗剂、ACE抑制剂(如卡托普利)、ARBs或DRIs、β受体阻滞剂、硝酸盐、巴比妥类药物、吩噻嗪、血管舒张剂、水杨酸衍生物、非甾体抗炎药(如吲哚美辛)、别嘌呤醇、金刚烷胺、降血糖药、降尿酸药、肾上腺素、洋地黄糖甙类药物、排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G、抗心律失常药、止泻药、排钠利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物、细胞抑制剂(如:环磷酰胺、氟尿嘧啶、氨甲蝶呤)、抗胆碱能药物(如阿托品、比哌立登)、促胃肠运动药物(如西沙必利)、骨骼肌松弛药(如箭毒衍生物)、考来烯胺、考来替泊、树脂类药物、维生素D、钙盐、环孢菌素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物(如去甲肾上腺素)等;或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者
  • 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等)或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • 有嗜烟习惯(第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者
  • 既往吸毒史、药物滥用史,或药物筛查阳性者
  • 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气检查>0mg/100mL者
  • 第1周期给药前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
  • 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者
  • 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氢氯噻嗪片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:氢氯噻嗪片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后48h 有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能检查、心电图、不良事件/反应等 从筛选期至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
胡思源 医学博士 主任医师 13752009293 Clitripro@sina.com 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号 300000 天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津中医药大学第一附属医院 胡思源 中国 天津市 天津市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-01-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 64  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-04-08;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-04-14;    
试验终止日期
国内:2021-06-23;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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