登记号
CTR20212589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
KHYQZX-019-2021
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴威
联系人座机
027-87531661
联系人手机号
18333130771
联系人Email
wuwei@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-光谷生物城B3
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性研究。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片（希爱力®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
- 年龄为18岁以上（包括18岁）的男性；
- 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对他达拉非片或其任意药物组分有过敏史者；曾出现严重的药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 给药前2周内注射过任何疫苗；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于或等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次给药前72小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），并在试验期间拒绝禁止食用任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前72小时内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，并在试验期间拒绝禁止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~ 140 mmHg，舒张压55 ~ 90 mmHg，脉搏55 ~ 100次/分，体温（额温）35.9 ℃ ～ 37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒非特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项），结果研究者判断异常有临床意义者；
- 自筛选至-1天入院期间罹患疾病、使用过药物经研究者判定不能入组者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 每周期给药开始前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项、凝血四项），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 本科 | 主任药师 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421099 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-20；
试验终止日期
国内：2021-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
