登记号
CTR20182427
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒
试验通俗题目
黄芩素片改善成人流感患者发热的安全性和有效性研究
试验专业题目
黄芩素片用于改善成人流感发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究
试验方案编号
HQS201801/PRO；版本号：V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄琨
联系人座机
0311-67808817
联系人手机号
联系人Email
loukun@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的有效性；
次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合流行性感冒（非重症）诊断标准；
- 发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃；
- 鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
- 病程≤24小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）；
- 年龄18-65岁（含18和65岁），性别不限；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；
- 其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）；
- 对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者；
- 患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- 19岁以下长期服用阿司匹林者；
- 血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
- 入组前24h内接受过流感抗病毒治疗者；
- 入组前12个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者；
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
- 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄芩素片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每日3次，每次400mg，用药时程：连续服用3天或5天。低剂量组（每次服用4片黄芩素片+2片安慰剂）
|
|
中文通用名:黄芩素片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每日3次，每次600mg，用药时程：连续服用3天或5天。高剂量组（每次服用6片黄芩素片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，每日3次，用药时程：连续服用3天或5天。安慰剂组（每次服用6片安慰剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热时间 | V2 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感症状缓解时间 | V1、V2、V3 | 有效性指标 |
| 患流感并发症的受试者百分比 | V1、V2、V3 | 有效性指标 |
| 解热药的使用百分比 | V1、V2、V3 | 有效性指标 |
| 病毒阳性转阴性百分比 | V1、V2、V3 | 有效性指标 |
| 不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查 | V1、V2、V3 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉，医学学士 | 主任医师 | 18910566722 | liuqingquan@bjzhongyi.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽省中医院 | 张念志 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 成都市第五人民医院 | 陈梅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 贵州省人民医院 | 杨秀林 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 邯郸市中心医院 | 李国翔 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 河北省胸科医院 | 王亮 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学第二医院 | 闫锡新 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南昌市第一医院 | 历风元 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 程远雄 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 内江市第一人民医院 | 李先华 | 中国 | 四川 | 内江 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 日照市中医医院 | 张华 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 山西省人民医院 | 张爱珍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海市浦东医院 | 郭水根 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市中西医结合医院 | 贾维 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 石家庄市第一医院 | 张湘华 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 武汉大学人民医院 | 胡克 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市传染病医院 | 文丹宁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 山西 | 咸阳 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 向旭东 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅医院 | 李小刚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
