CTR20240711|注射用泰瑞拉奉 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240711

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张建

联系人座机

0592-5977911

联系人手机号

13813979946

联系人Email

1409503947@qq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市江宁高新区芝兰路18号5幢701室

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。次要目的：研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～65 岁（含上下限）；
体重≥50kg，BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为异常有临床意义者；
研究给药前两周内曾服用过任何药物或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者；
筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
研究给药前3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用泰瑞拉奉	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用泰瑞拉奉（安慰剂）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床观察指标（体格检查、心电图、生命体征、实验室检查）、不良事件或严重不良事件收集。	试验全过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数：	给药前两小时至给药后72小时(48hr组)或96小时(72小时组)。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈先祥	医学博士	主任医师、教授	18971570937	2272534937@qq.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号	430030	武汉市肺科医院
刘冠	医学博士	副主任医师	13517192785	176231931@qq.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号	430030	武汉市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市肺科医院	陈先祥	中国	湖北省	武汉市
武汉市肺科医院	刘冠	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-08
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-29
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-02；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用泰瑞拉奉 ｜进行中-招募中