登记号
CTR20190171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600216
适应症
复发性下尿路感染
试验通俗题目
维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验
试验专业题目
维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的II期临床试验：一项多中心、随机、安慰剂对照试验
试验方案编号
ZS-05-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋德兵
联系人座机
021-50802627
联系人手机号
联系人Email
jiangdebing@zensun.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区居里路68号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
旨在初步评价维生素D3用于降低反复发作下尿路感染复发的最优剂量及有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄介于18-75 岁（包含）的男性或女性；
- 近12个月内下尿路感染发作不少于3次或6个月内出现尿路感染不少于2次；
- 最近一次下尿路感染复发经治疗已达症状消失、且治疗用量抗生素已停用、并满足如下两个条件中至少一项：a) 中段尿细菌培养<105 CFU/mL（接受最近一次好转后的检查结果）；b) 尿白细胞计数<5个/HP、尿常规检查中若可测白细胞则需满足< 25个/μL。
- 理解并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案。
排除标准
- 合并有心脑血管和造血系统等严重原发性疾病；
- 合并维生素D3临床适应症的患者，包括维生素D缺乏症、 慢性低钙血症、 低磷血症、 佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下（术后、 特发性或假性甲状旁腺功能低下）、急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足撞揭症；
- 有生殖道畸形或急性生殖道感染与生殖道肿瘤的患者；
- 泌尿系统结核、急性肾盂肾炎患者；
- 膀胱输尿管反流、尿道改流患者；
- 多囊性肾病、神经源性膀胱、留置导尿、因泌尿道结石、肿瘤或纤维变性等导致由研究者判定为尿路梗阻患者；
- 肾小球过滤率（MDRD 公式）eGFR<20 mL/min/1.73m2、透析或肾脏移植患者；
- 慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限、门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限）；
- 维生素D3禁忌症患者，如高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病等；
- 患有影响小肠吸收维生素D3的疾病患者，如克罗恩病等；
- 接受免疫抑制剂或者>10 mg/d糖皮质激素类药物患者；
- 筛选前 30 天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 有酗酒或药物滥用史或患有精神疾病；
- 2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的 女性）、或正处于怀孕或哺乳期女性；
- 入组前2周内使用维生素D3或者含有维生素D3成分的药物、补充剂中维生素D3含量超过125 IU，或每日补钙剂量不得超过600 mg的患者；
- 血糖控制不佳（糖化血红蛋白>7.5%）的糖尿病患者；
- 研究者判断认为受试者不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素D3
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用法用量:片剂；规格 2000IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共4000IU；用药时程：连续服用48周。高剂量组。
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中文通用名:维生素D3
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用法用量:片剂；维生素D3片规格 2000IU，安慰剂规格 0IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次1片维生素D3和1片安慰剂，共2000IU；用药时程：连续服用48周。低剂量组。
|
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中文通用名:维生素D3片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:维生素D3片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:维生素D3片
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剂型:片剂
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中文通用名:维生素D3片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格 0IU；起床第一餐时口服，一天一次，一次2片共0IU；用药时程：连续服用48周。
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:维生素D3片赋形剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 48周内尿路感染复发次数 | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 48周内尿路感染复发率 | 48周 | 有效性指标 |
| 研究开始至首次下尿路感染复发的天数，以及每次复发好转至下一次复发的天数； | 48周 | 有效性指标 |
| 受试者在研究期间无复发的累积时长与总治疗时长的比值 | 48周 | 有效性指标 |
| 计划访视点血清25-(OH)D3水平（中心实验室） | 12、24、36和48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 每次尿路感染复发时患者使用抗生素种类/名称和治疗天数、症状评分、尿培养细菌计数 | 不定期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 每个访视点及每次复发时血液和尿液抗菌肽水平 | 不定期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何翔 | 医学 | 教授 | 57185239988 | Hx.hzsy@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310000 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 何翔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
