登记号
CTR20233443
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸比索洛尔片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
TH-BSLE-ZJ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁希
联系人座机
0435-4243888
联系人手机号
17710203609
联系人Email
liangxi@thpharms.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）为受试制剂，以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg，商品名：康忻®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
次要目的：评价富马酸比索洛尔片受试制剂和参比制剂（商品名：康忻®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对富马酸比索洛尔及其衍生物或本品任何成分有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于心血管（如：急、慢性心力衰竭、高血压、心绞痛、有症状的心动过缓、限制型心肌病、先天性心脏病、房室传导阻滞者、有显著血流动力学改变的器质性瓣膜病等）、呼吸（如：支气管哮喘和慢性阻塞性肺病）、血液、肝、肾、内分泌（如：糖尿病）、胃肠道（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等）、神经、精神、免疫、皮肤（如：银屑病或有银屑病家族史）及代谢紊乱（如：代谢性酸中毒）等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史；
- 有外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征病史者；
- 嗜铬细胞瘤患者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平等，抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁等）者；
- 给药前28天内和试验期间禁止服用慢性稳定性心力衰竭治疗药（如：丙吡胺、奎尼丁）、钙拮抗剂（如：维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平）、中枢降压药物（如：可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定）、三类抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物、其它？-受体阻滞剂，包括滴眼剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、β-拟交感神经药物、与抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如：三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂 （MAO-B抑制剂除外）；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz等 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-8159216 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-11；
试验终止日期
国内：2023-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
