登记号
CTR20233072
相关登记号
CTR20192716
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）
试验通俗题目
一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究
试验专业题目
一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究
试验方案编号
J2G-GH-B003
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2023-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐婷婷
联系人座机
021-23021326
联系人手机号
19602106057
联系人Email
xu_tingting@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇一座17楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwORR，评价塞普替尼的有效性。
次要目的：
通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwPFS、rwDoR和rwDCR，评价塞普替尼的有效性。
探索性目的：
描述塞普替尼的安全性特征。
考察塞普替尼在真实世界诊疗常规中的治疗模式
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学检查或细胞学检查确诊的晚期或转移性甲状腺癌患者，如甲状腺乳头状癌（PTC）、甲状腺滤泡状癌（FTC）（包括嗜酸细胞癌）、低分化甲状腺癌（PDTC）、甲状腺未分化癌（ATC）。
- 放射性碘（RAI）难治或复发，或不适合RAI治疗。
- 有证据表明肿瘤和/或血液中存在RET基因融合，可由研究中心研究者基于既往医疗记录或相关检测结果证实。允许既往使用过具有抗RET活性的多激酶抑制剂（MKI）。
- 入组时年龄≥12岁。
- 开始塞普替尼治疗7天内（从入组开始），或计划开始接受塞普替尼治疗。治疗将由医生按照治疗指南、获批的产品标签、或其他符合中国临床诊疗常规的标准判定。
- 愿意参加本研究并获得患者/法定代理人的知情同意。
排除标准
- 甲状腺髓样癌（MTC）患者。
- 既往接受过塞普替尼（入组前7天内第1次服药可纳入研究）或其他选择性RET抑制剂（如普拉替尼）治疗。
- 目前正在参加任何其他的药物干预性临床研究。只有当本方案中所述的治疗和研究程序不受影响时，才允许参加其他观察性研究。
- 塞普替尼的获批说明书中的禁忌症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞普替尼
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的rwORR | 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的rwPFS | 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 | 有效性指标 |
| 研究者评估的rwDoR | 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 | 有效性指标 |
| 研究者评估的rwDCR | 首名患者开始塞普替尼治疗后24个月或最后一名患者开始塞普替尼治疗后6个月，以较晚者为准。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林岩松 | 医学博士 | 主任医师 | 13671116837 | linys@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 林岩松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曹卫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李智勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 李林法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第十人民医院 | 吕中伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
