CTR20220289|PF-06823859注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220289

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邱杰尔

联系人座机

021-28935395

联系人手机号

13120751538

联系人Email

Jieer.Qiu@pfizer.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1）在中国健康受试者中评价 900 mg PF- 06823859 单次 IV 给药的 PK 特征。 2）在中国健康受试者中确定 900 mg PF- 06823859 单次 IV 给药的安全性和耐受性。次要目的： 1）进一步评价 PF-06823859 的 PK 2）评价 PF-06823859 的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

在签署知情同意书（ICD）时，男性和女性受试者年龄必须 ≥ 18 岁且 ≤ 45 岁。
通过包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG 检查在内的医学评价确定为明显健康的男性和女性受试者。
愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
BMI 在 19 至 27 kg/m2 之间（包含），并且总体重 > 50 kg（110 lb）
能够签署附录 1 中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案的要求和限制条件。

排除标准

存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
有 HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎史；HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测阳性者。允许接种乙型肝炎疫苗。对于乙型肝炎，所有受试者必须进行 HBsAg、HBcAb 和 HBsAb 检测。 1） HBsAg 阳性受试者将被排除。 2）所有 3 项血清检测结果均为阴性的受试者可能有资格入组。 3）研究中将排除 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBsAb 阴性的受试者。 4） HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且 HBsAb 阳性并提供 HBV 疫苗接种证明的受试者可能有资格入组研究，且在研究期间无需进行 HBV DNA 监测。 5） HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且 HBsAb 阳性但无既往 HBV 疫苗接种证明的受试者以及 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBsAb 阳性的受试者将在筛选时评估 HBV DNA。 -如果检测到 HBV DNA，则将排除受试者。 -如果未检测到 HBV DNA，则受试者可以参与研究。如果受试者被纳入该研究，对于后续访视，必须按照研究日程表进行HBV DNA 检测。
自身免疫性疾病史
曾经对治疗药物产生过敏反应或速发过敏反应。
在筛选访视前 28 天内有近期活动性感染史。
在给药前 7 天内发热的受试者。
7. 感染结核分枝杆菌 (TB) 定义为任何以下各项内容： 1）第 1 天或第 1 天前 12 周内 IGRA 试验结果呈阳性是排除标准；试验资格要求该项试验结果呈阴性。以下是可接受的 IGRA 试验：T-SPOT® TB 检测、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 检测（QFT-GIT）、QuantiFERON®-TB Gold 检测（QFT-G）或 QuantiFERON®-TB Gold Plus 检测（QFT-G Plus）。在具有 BCG 疫苗接种史的受试者中，强烈推荐 IGRA 试验，因为由于疫苗接种，Mantoux 试验（结核菌素、PPD 皮肤试验）结果可能呈阳性。 2）如果 IGRA 的结果不确定，可以重复该试验一次；如果获得了阴性结果，可以入组。排除重复试验结果阳性的受试者。 3）若在筛选前 3 个月内未进行胸片检查，则应进行该检查。仅在胸片显示无活动性 TB 感染时，受试者才有资格参加研究。 4）未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史。 5）如果受试者正在接受活动性 TB 感染治疗，则其必须从研究中排除。 6）仅在排除多重耐药性 TB 的密切接触者、适当治疗方案的文件记录以及获得申办方预先批准的情况下，目前正在接受潜伏性 TB 感染治疗的受试者才能入组研究。
与阳性 COVID-19 病例有过接触或曾在过去 14 天内前往相关当局定义的高风险区。
可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参与研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
在研究治疗干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。（更多详细信息请参见第 6.8 节）。
当前使用任何禁用的合并用药或不愿意／不能使用允许的合并用药。详情请参见第 6.8 节。
在第 1 天后 6 周内近期暴露于任何活疫苗或减毒活疫苗。允许使用 COVID-19 疫苗。如接种COVID-19 活疫苗或减毒活疫苗需要在入住 CRU 的6 周前进行。如果受试者在研究期间接种了 COVID-19 疫苗，应将其记录为合并用药，如果发生任何疫苗接种 AE，应遵循标准的 AE 采集和报告程序。
在本研究研究干预首次给药前 30 天内（或根据当地要求确定，生物制品为 180 天内）或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过研究性药物给药。
过去任何时间接受过 PF-06823859 或任何其他干扰素 α 或干扰素 β 治疗的受试者。
尿液药物检查结果呈阳性。
在仰卧位休息至少 5 分钟后，筛选时仰卧位 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压）。如果 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压），应再重复测量 BP 2 次，之后取 3 个 BP 值的平均值确定受试者是否符合资格。
筛选时最大脉率 >100 bpm 或 <50 bpm。如果 PR 超过 100 bpm 或低于50 bpm，应再重复测量 PR 2 次，之后取 3 个脉率值的平均值确定受试者是否符合资格。
基线标准 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，基线 QTcF 间期 > 450 msec、完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、急性或急慢性不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度 AV 传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正的 QT 间期 >450 msec，则应该使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的 QTcF 应该用于决策和报告。如果 QTcF 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，则应再重复 2 次 ECG，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 判读经验的医生通读计算机解读的 ECG。
筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认 1 次）： -AST 或 ALT 水平 ≥ 1.5 × ULN； -总胆红素水平 ≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征史的受试者可能要测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究； -血红蛋白水平 ≤ 120 g/L（12.0 g/dL）。 - 血小板计数 ≤ 150 × 109/L（150,000 个细胞/mm3）； - WBC 计数 ≤ 3.0 × 109/L（＜ 3000 个细胞/mm3）； -ANC ＜ 1500 个细胞/mm3； -ALC ＜ 800 个细胞/mm3； - 基于 CKD-EPI 2009 方程6，eGFR ＜ 90 mL/min/1.73 m2; -研究者或辉瑞（或指定人员）认为可能影响受试者安全性或研究数据解读的任何有临床意义的实验室异常。
筛选时显示 COVID-19 PCR 检测阳性。
筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约 2 小时以内饮用 5 个标准杯（男性）和 4 个标准杯（女性）或以上的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周 14 个单位（1 个单位 = 8 盎司 [240 mL] 啤酒，1 盎司 [30 mL] 40% 烈酒或 3 盎司 [90 mL] 葡萄酒）。
给药前 60 天内献血量（不包括捐献血浆）约为 1 品脱（500 mL）或以上。
有肝素敏感或肝素诱导性血小板减少症病史。
怀孕和/或哺乳期女性。
不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。
直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PF-06823859注射液100 mg/mL（1mL/瓶）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:PF-06823859注射液的安慰剂 100 mg/mL （1mL/瓶）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清 PF-06823859 主要 PK 参数（如果数据允许）：Cmax、Tmax、AUC14day、AUC28day、 AUCinf 和 t 1/2	第1天至给药后第157天或者退出时。	有效性指标
AE/SAE 评估，包括输液部位反应和病毒感染、生命体征、ECG 和实验室检查。	筛选期至给药后第157天或者退出时。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清 PF-06823859 PK 参数（如果数据允许）：Cmax (dn)、AUClast、AUClast (dn)、AUCinf (dn)、CL、Vz 和 MRT。	第1天至给药后第157天或者退出时。	有效性指标
ADA 和 Nab 的发生率。	第1天至给药后第157天或者退出时。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海燕	医学学士	主任医师	010-82265509	haiyanli1027@hotmail.com	北京市-北京市-海淀区花园北路 49 号	100191	北京大学第三医院
王筱宏	医学学士	副主任医师	010-82265201	sshwang@126.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	王筱宏	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2021-10-25
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-12-10
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-02-22
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-06-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 18 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-28；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-14；

试验终止日期

国内：2023-03-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PF-06823859注射液 ｜已完成