登记号
CTR20181971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染
试验通俗题目
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦艾拉酚胺片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK4-059-001；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg/片）和参比制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（Vemlidy，25mg/片）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
评估受试制剂富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者(包括18和50周岁)
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~28.0范围内(包括临界值)
- 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，经研究医生判断不合格者
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似过敏者
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者
- 吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或尿液药物筛查结果阳性者
- 有酗酒史或近2年内中度饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=285mL啤酒、25mL烈酒或100mL葡萄酒)者
- 在筛选前三个月每日吸烟量多于5支者
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）者
- 在服用研究药物前三个月内参加了药物临床试验者
- 在筛选前三个月有外科手术史者
- 在试验前14天内服用了任何处方药者（包括避孕药）
- 在试验前7天内服用了任何非处方药或中草药或保健品者（包括避孕药）
- 在服用研究药物前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片
|
用法用量:片剂，规格：25mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 英文名：Tenofovir lysamine tablets 商品名：Vemlidy
|
用法用量:片剂，规格：25mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替诺福韦艾拉酚胺的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和替诺福韦的Cmax、AUC0-t | 服药后72.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替诺福韦艾拉酚胺的Tmax、T1/2、λz和替诺福韦的Tmax | 服药后72.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果 | 服药后72.0小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，理学硕士 | 副主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-22；
试验终止日期
国内：2018-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
