登记号
CTR20192302
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非感染性眼表炎症；预防及治疗白内障手术炎症
试验通俗题目
美洛昔康滴眼液I期临床研究
试验专业题目
美洛昔康滴眼液健康人体药代动力学和耐受性试验
试验方案编号
KY-TR-PK-201901 2.0
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-03-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德仁
联系人座机
0951-3980699
联系人手机号
18609580441
联系人Email
lideren2018@foxmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在中国健康志愿者中评价使用宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康滴眼液的药代动力学特征、安全性及耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书
- 年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45周岁）的健康受试者，男女均有
- 体重及体重指数：女性受试者体重≥45.0kg男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19～26 kg/m2（含 19 和26）范围内
- 筛选期体格检查，生命体征，实验室检查及心电图检查等均正常或异常无临床意义
- 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；筛选期目标眼SchirmerⅠ试验结果≥10 mm
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或影响受试者安全的任何情况
- 患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
- 感染筛查任意一项检查异常并具有临床意义者
- 近2周内使用过任何药物
- 在试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者
- 在试验期间需佩戴角膜接触镜者
- 药物滥用史，或药物滥用尿检筛查阳性（氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 血妊娠试验阳性的女性；近1个月内未采取有效避孕措施的女性，妊娠期、哺乳期妇女；试验期间及试验结束后半年内不能采取有效避孕措施的育龄女性及男性
- 嗜烟、嗜酒者（吸烟超过平均5支/日，饮酒超过平均2单位/天，1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的白酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者
- 试验前90天内献血超过200mL者，或其它原因失血超过200 mL
- 试验前 90天内参加过其他任何临床试验者
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），以及包含葡萄柚的饮料等
- 研究者认为不适宜纳入的其他任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格5mg/5ml/支；滴眼，一天四次，每次2滴；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价给药后生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、眼科检查、眼部症状体征评估、12导联心电图、受试者发生的不良事件。血液和泪液中美洛昔康的浓度。 | 预试验0.5,1,2,4,6,12 h泪液,0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,12,24 h血液.单次给药0.5,1,2,4,6,8,10,12,24 h泪液,多次给药4次,1滴/次,连续3天. | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，医学博士 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13911901818 | lilyzhao1028@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-17；
试验终止日期
国内：2020-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
