CTR20232672|NCR100注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232672

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张颖

联系人座机

0551-65322172

联系人手机号

联系人Email

yzhang@nuwacell.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价NCR100注射液在膝骨关节炎患者中单次给药后28天的安全性和耐受性。次要目的：评价NCR100注射液的药代动力学（PK）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书；
筛选时年龄40~80周岁（包含临界值），性别不限；
基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；
确诊且疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗停药后骨关节炎症再次复发或加重情的受试者；
目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级；
受试者WOMAC评分为24-72分。

排除标准

既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者；
患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病；
接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者；
有膝关节外伤史者；
曾接受膝关节操作有关的开放性手术者；
接受阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物治疗膝骨关节炎者；
使用口服中成药治疗膝骨关节炎者；
接受关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者；
给药前开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者；
膝关节炎处于急性反应期的患者；
研究侧膝关节严重的内外翻畸形；
已知或怀疑疑似为过敏体质、有过敏史者；
实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN）、肾功能异常（肌酐清除率≤60 ml/min或BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血Hb＜8 g/dL，2级以上血小板减少PLT＜75×10^9/L）者；
筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m^2；
患有严重的全身性感染，膝关节局部感染；
给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接收系统性糖皮质激素治疗者；
有急性心肌梗死史，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（NYHA分级≥III级）、QT间期延长等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变；
具有MRI检测禁忌症；
受试者身体一般状况较差，无法自主行走；
受试者存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史；
有感染HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体的实验室检查证据;
妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间至结束后6个月无法依从使用避孕措施的患者；
参与任何其它临床试验研究并使用试验用药品、医疗器械者；
存在严重且控制不佳的伴随疾病，并且经研究者判断不适宜参加本研究；
其它原因不适合参加本试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NCR100注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者的AE和SAE的发生率。	第1、2、4周	安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。	第1、2、4周	安全性指标
DLT的发生率。	用药后4周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学分析/PK参数。	当天治疗前后，第1、2、4、8、12、24周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张长青	博士	主任医师	021-64369181	zhangcq@sjtu.edu.cn	上海市-上海市-宜山路600号	200233	上海市第六人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第六人民医院	张长青	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京潞河医院	刘亮/王旭红	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第六人民医院伦理委员会审查批件	同意	2023-07-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NCR100注射液 ｜进行中-招募中