登记号
CTR20130255
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-13-04（1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省淮安市清河区韩泰北路9号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价试验制剂塞来昔布胶囊与市售塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 性别：男性；
- 年龄：18～40周岁；
- 年龄：18～40周岁；
- 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
- 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹史，或体位性低血压史；
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试前两周内未服过任何药物；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准；
- 健康检查不符合受试者入选标准；
- 有AIDS和HIV病毒感染史；
- 有AIDS和HIV病毒感染史；
- 有药物过敏史；
- 有药物过敏史；
- 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；
- 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者；
- 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后会诱发哮喘、荨麻疹者；
- 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
- 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。
|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.2g /粒；单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）
|
用法用量:胶囊；规格：0.2g /粒；单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。
|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）
|
用法用量:单次空腹口服给药1粒，约250ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 塞来昔布的Cmax、AUC0-48及AUC0-∞在两制剂间的差异性 | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
| Cmax和AUC0-48及AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 企业选择不公示 |
| 血常规、肝肾功能和心电图 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 教授 | 13851672738 | mpc815@163.com | 中国江苏南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国药科大学 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审批件（塞来昔布胶囊人体生物等效性研究） | 同意 | 2013-09-25 |
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 2013-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48-56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-26；
试验终止日期
国内：2013-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
