CTR20161041|布格呋喃胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20161041

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董梁

联系人座机

18810488737

联系人手机号

联系人Email

dongl@i-genki.com

联系人邮政地址

北京市海淀区知春路7号致真大厦C座6层

联系人邮编

100191

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价不同剂量的布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为IIb期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁~65周岁的门诊患者，性别不限；
符合ICD-10（《国际疾病与相关健康问题统计分类（第10次修订本）》）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神检查（M.I.N.I）确诊；
受试者需要接受精神科药物治疗；
筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）第一项抑郁情绪评分≤2分，并且HAMA总分＞HAMD17总分；
能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

排除标准

目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分；
基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
除了GAD以外，目前符合其他精神障碍ICD-10诊断标准者：包括过去6个月内诊断为抑郁症的患者；在过去1年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者；以前有过强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；
存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者；
伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT或AST超过正常值上限2倍）；肾功能不全（指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍）；
筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常，且研究者认为不适宜入选的情况，如：男性QTc间期>450 ms，女性QTc间期>470 ms；
既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
筛选前3个月内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
筛选前3个月内使用过β-受体阻滞剂治疗且正在使用并需要持续长期使用者；
严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者）；
既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗仍然无效者（足量足疗程指：以临床上适宜的剂量治疗至少4周）；
首次用药前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
筛选前2周内使用过苯二氮卓类药物或巴比妥类药物者；
筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；
筛选前1个月内使用过氟西汀治疗者；
正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者；
首次用药前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者；
哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
不能按医嘱服药者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布格呋喃胶囊	用法用量:胶囊剂；规格15mg；1天2次，每次4粒，早、晚餐后整粒口服。连续用药共6周。

对照药

名称	用法
中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格15mg；1天2次，每次4粒，早、晚餐后整粒口服。连续用药共6周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HAMA总分相对于基线的变化值	6周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HAMA总分相对于基线的变化值	基线后第1、2、4周末	有效性指标
HAMA各因子分及各条目分相对于基线的变化值	基线后各访视点	有效性指标
HADS焦虑分量表、抑郁分量表及各条目评分相对于基线的变化值；	基线后第4、6周末	有效性指标
CGI-S评分、HAMD评分、QIDS-SR评分、ASEX评分相对于基线的变化值； CGI-I评分；	基线后各访视点	有效性指标
AIS评分、PHQ-15评分相对于基线的变化值；	基线后第4、6周末	有效性指标
完全缓解率	终末随访时	有效性指标
快速起效	基线后第1、2周末	有效性指标
有效率	终末随访时	有效性指标
体重、生命体征、心电图检查；	整个试验过程	安全性指标
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、育龄妇女尿妊娠试验）	整个试验过程	安全性指标
不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚，医学博士		主任医师	01058303289	gangwangdoc@gmail.com	北京市西城区安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚，医学博士	中国	北京	北京
北京回龙观医院	闫少校，学士	中国	北京	北京
新疆医科大学第一附属医院	伊琦忠，医学硕士	中国	新疆	乌鲁木齐
武汉大学人民医院	黄永兰，医学博士	中国	湖北	武汉
昆明医科大学附属第一医院	许秀峰，医学硕士	中国	云南	昆明
湖南脑科医院	张宏耕，学士	中国	湖南	长沙
河南省精神病医院	张朝辉，医学博士	中国	河南	新乡
暨南大学第一附属医院（广州华侨医院）	潘集阳，医学硕士	中国	广东	广州
广州市惠爱医院	黄兴兵，医学硕士	中国	广东	广州
北京大学第六医院	孔庆梅，医学博士	中国	北京	北京
西安市精神卫生中心	吴斌，学士	中国	陕西	西安
中山大学附属第三医院	关念红，医学硕士	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2016-12-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-01-06；

试验终止日期

国内：2018-06-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布格呋喃胶囊 ｜已完成