登记号
CTR20233670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验方案编号
JAB-21822-1010
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹立民
联系人座机
021-61136701
联系人手机号
18502159114
联系人Email
limin.yin@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
- 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；
- 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
- 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-21822片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
剂型:溶液
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JAB-21822的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 | JAB-21822给药期间 | 安全性指标 |
| 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 | 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛给药期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括AE发生情况，体格检查、生命体征、12导联ECG及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）等的异常情况。 | 从受试者签署知情同意书开始直至受试者完成安全性随访，整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学园路 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-28 |
| 北京高博医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
| 北京高博医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
| 北京高博医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-25；
试验终止日期
国内：2024-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
