登记号
CTR20243655
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
WJ47157单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者的I期临床研究
试验专业题目
一项评价WJ47156单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
JS125-001-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王念念
联系人座机
8621-61058800
联系人手机号
13161547878
联系人Email
niannian_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀商务广场7幢15层
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价WJ47156单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定WJ47156单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）；
确定WJ47156单药及联合用药的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；
次要目的：
初步评估WJ47156 单药及联合用药治疗晚期恶性实体瘤的有效性；
评价WJ47156 单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动
力学（PK）特征。
探索性目的：
评估WJ47156 的血浆浓度和QT 间期之间的相关性（仅适用于
WJ47156 单药阶段30 mg 及以上剂量组）；
评价特瑞普利单抗及JS207 的免疫原性。
评价特瑞普利单抗及JS207 的药代动力学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署同意书时年龄为18至75岁（包含18和75岁）的受试者，男女均可
- 纳入经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分
- 预计生存期≥12周
- 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶
- 良好的器官功能
- 有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施；有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- 患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好
排除标准
- 存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；
- 存在有临床症状、需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和胃肠吸收的其他因素；
- 存在药物控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于，首次研究给药前6个月内出现过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] 心功能分级≥2级）、有临床意义的室上性或室性心律失常且需要药物干预、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓/栓塞事件、3级及以上（不良事件通用术语标准 [CTCAE] v5.0）静脉血栓/栓塞事件、短暂性脑缺血发作，脑血管意外；心脏彩超检查左室射血分数（LVEF）<50%。校正的QT间期（QTc）>480ms（使用Fridericia方法计算，若 QTc异常，可间隔 2 分钟连续检测3次，取其平均值）。
- 首次研究给药前28天内发生过严重感染（CTCAE v5.0>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；或首次研究给药前2周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
- 存在活动性结核、乙型肝炎（乙肝表面抗原 [HBsAg] 阳性且HBV DNA高于1000拷贝/ml或200IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体[HCVAb]阳性且HCV RNA高于研究中心检测下限）；
- 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；
- 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE v5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平，以下情况除外：经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，经与申办方确认，可以筛选；
- "首次给药前接受过以下药物或治疗 a) 首次给药前21天内接受过化疗，免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他试验性药物，或首次给药前14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物或具有抗肿瘤适应症的中药； b) 首次给药前28天内行过大手术、放疗（针对局部骨/脑病灶姑息放疗，允许首次用药前14天内完成即可），开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； c) 联合治疗阶段，首次给药前2周内使用过持续1周以上皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗； d) 首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗（仅限于联合治疗阶段受试者）；"
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WJ47156
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WJ47156
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WJ47156
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价WJ47156单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； | 首次给药后至安全性期观察结束 | 安全性指标 |
| 确定WJ47156单药的最大耐受剂量（MTD） | 首次给药后至治疗结束 | 安全性指标 |
| 确定WJ47156单药的II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 首次给药后至治疗结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评估WJ47156单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性 | 首次给药后前48周，6周1次，后续每9周1次 | 有效性指标 |
| 评价WJ47156单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征 | 首次给药后至安全性期观察结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 教授 | 医学博士 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囡 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
