CTR20170724|A群C群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20170724

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

熊慧玲

联系人座机

13688302430

联系人手机号

联系人Email

xionghuiling800@sina.com

联系人邮政地址

四川省成都市锦江区锦华路三段379号

联系人邮编

610023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价不同剂量的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3月岁(最小年龄)至 5月岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组年龄为3-5月龄；
足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
监护人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或A群脑膜炎球菌多糖疫苗；
接种前14天内无其它活疫苗接种史,接种前7天内无其他灭活疫苗接种史；
最近1个月未接种过免疫球蛋白；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.0℃以上；或过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38,0℃）；
惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲HIV感染等；
有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
参加其它任何临床试验；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格10ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗稀释剂	用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌肉注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。免疫程序接种三剂，每剂间隔30天。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释剂	用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;用于稀释疫苗。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程基础免疫后30天血清抗体滴度水平和抗体阳转率；全程基础免疫后30天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后6个月严重不良事件发生情况	全程基础免疫后30天；全程基础免疫后6个月	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
白云骅疾病控制无学位		副主任医师	010-67773549	13651367636@126.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	白云骅	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 300 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-04；

试验终止日期