登记号
CTR20222107
相关登记号
CTR20212383,CTR20221793
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐
试验通俗题目
评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性
试验专业题目
以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HR20013-301
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敏
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
min.li.ml5@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-金峰大厦
联系人邮编
210003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
- 既往未接受过任何化疗药物；
- 计划接受以单日顺铂为基础的化疗方案；
- 预期生存期≥3个月；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；
- 器官功能良好；
- 有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- 随机前7天内曾接受，或计划在治疗第1至8天内接受腹部或盆腔放疗；
- 计划在顺铂输注后第2至8天内给予高致吐风险化疗药物；
- 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
- 随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物；
- 随机前2天内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗；
- 随机前7天内开始使用吗啡的受试者；
- 随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法；
- 随机前14天内使用帕洛诺司琼；
- 随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂；
- 随机前7天内使用特定的CYP3A4底物或CYP3A4抑制剂，随机前28天内使用CYP3A4强诱导剂或特定的CYP2D6底物；
- 随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心；
- 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
- 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；
- 随机前3个月内有严重心血管疾病；
- 随机前合并控制不佳的高血压；
- 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒检测阳性或HIV检测阳性者；
- 合并不能服用地塞米松的伴随疾病，例如活动性感染或任何尚未控制的疾病；
- NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；
- 随机前30天内参加过其他临床试验；
- 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013模拟剂
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个化疗周期顺铂给药开始后总体期完全缓解的受试者比例 | 顺铂开始给药后至120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1个化疗周期顺铂给药开始后超延迟期完全缓解的受试者比例 | 顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 第1个化疗周期急性期、延迟期、0-168h和第2个化疗周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h完全缓解的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无显著性恶心的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无恶心的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无呕吐的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无补救用药的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h完全保护的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h完全控制的受试者比例 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期治疗失败的发生时间 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 每周期治疗前后呕吐生活功能量表（FLIE）评分的变化 | 每周期顺铂开始给药后至168小时 | 有效性指标 |
| 注射部位反应发生率、生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE）等 | 筛选期至末次随访 | 安全性指标 |
| 群体PK模型参数CL、V等 | 筛选期至末次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | Zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 赵媛媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 020-87343822 | zhaoyy@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心（越秀院区） | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（越秀院区） | 赵媛媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 广州市第一人民医院 | 刘国龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孟莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 庄其宏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 石汉平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 高红军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王政华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 王士勇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 陈强 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 嘉兴市第一医院 | 徐玉芬 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 衢州市人民医院 | 郑勤红 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 上海市第六人民医院 | 姚阳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 绍兴市人民医院 | 王建芳 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 | 隋爱霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 李娜 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市中心医院 | 鞠芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 文美玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜春市人民医院 | 陈金平 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 岳阳市人民医院 | 袁细伟 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京市第一医院 | 魏晓为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 朱益平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜兴市人民医院 | 周炎 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 肖蕾 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 宋翔 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安市胸科医院 | 廉娟雯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 李伟伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 杜小君 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 柳州市人民医院 | 王磊黎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区） | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区） | 赵媛媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市第一人民医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第八人民医院 | 林 峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陈思宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方 勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 葛 晖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈 波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 贵州省人民医院 | 吴海霞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗 弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李 艳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 陈 琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 752 ；
已入组例数
国内: 754 ；
实际入组总例数
国内: 754 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-09；
试验终止日期
国内：2023-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
