登记号
CTR20180930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性硬化病相关间质性肺疾病
试验通俗题目
一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验
试验专业题目
一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的安全性的开放标签的延长试验
试验方案编号
1199.225;3.0版
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-08-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评估口服尼达尼布长期治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 按方案完成SENSCISTM试验且没有永久提前停止盲态治疗的患者
- 在进入本试验之前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
- 在尼达尼布开始治疗前28天、试验期间和最后一次使用尼达尼布后3个月，育龄期女性 必须做好准备并且能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用时每年失败率低于1%。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
排除标准
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍正常上限。
- 胆红素 > 2 倍正常上限。
- 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min（附录10.2）。
- 根据研究者判断，认为具有临床意义的贫血。
- 出血风险，如下所列的任何标准a. 根据研究者的判断，已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 完成母试验SENSCISTM后出现出血性中枢神经系统(CNS)事件。d. 在SENSCISTM的末次治疗后出现任何如下所列状况:i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii. 胃窦血管扩张症（GAVE）iv. 大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间 (PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长 >1.5倍正常上限。
- 完成母试验SENSCISTM后出现重大血栓栓塞事件：a. 卒中；b. 深静脉血栓形成；c. 肺栓塞；d. 心肌梗死。
- 在未来3个月内计划接受大手术（主要根据研究者的评估）
- SENSCISTM试验末次服用药物与本试验的访视2之间的时间间隔>12周。
- 在完成母试验SENSCISTM后使用任何试验性药物或者在本试验过程中计划使用其他试验性药物。
- 根据研究者观点，由于参加本试验而使患者处于风险之中（如临床相关的假性肠梗阻）或者限制患者执行本试验的疾病或状况。
- 根据研究者判断，长期酗酒或者药物滥用，或任何可能影响受试者完成试验的状况。
- 已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。
- 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
- 以前入组本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
|
用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
|
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中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
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中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
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中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
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中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
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中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
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用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
|
|
中文通用名:尼达尼布软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在本项延长试验过程中总体不良事件的发生率（患者数量和比例）。 | 试验结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同42号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大第一附属医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias | Bergna, Miguel | 阿根廷 | Buenos Aires | Florida |
| Hospital Militar Central | Casado, Gustavo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Buenos Aires |
| St Vincent’s？Melbourne | Stevens, Wendy | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Royal Adelaide Hospital | Proudman, Susanna | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Liverpool Hospital | Oliffe, Michael | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| Royal Prince Alfred Hospital | Troy, Lauren | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Edumed - Educacao e Saude SA | Azevedo, Valderilio | 巴西 | Migration Data | Curitiba |
| HSCM | Levesque, Marianne | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centro de Investigacion del Maule | Silva Orellana, Absalon | 智利 | Maule | Talca |
| Hospital Clinico Reg. de Concepcion | Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes | 智利 | Bio-Bio | Concepcion |
| Getwell Hospital & Research Institute | Swarnakar, Rajesh Nathuram | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| Ramaiah Medical College and Hospitals | H. J. , Gayathri Devi | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Nizam’s Institute of Medical Sciences | Kumar , Devarasetti | 印度 | Telangana | Hyderabad |
| Care Hospital | Kadel, Jugal Kishore | 印度 | Migration Data | Hyderabad |
| Postgraduate Institute of Medical Education And Research | Dhooria, Sahajal | 印度 | Migration Data | Chandigarh |
| Sir Gangaram Hospital | Parakh, Ujjawal | 印度 | Delhi | Delhi |
| All India Institute of Medical Science | Kumar, Uma | 印度 | Migration Data | New Delhi |
| B.J. Medical College and Sasoon General Hospital | Lokhande, Rahul | 印度 | Migration Data | Pune |
| Asthma Bhawan | Malpani, Ashish Kumar | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| A.O. San Gerardo di Monza | LUPPI, Fabrizio | 意大利 | Lombardia | monza |
| Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza | Riccieri, Valeria | 意大利 | Migration Data | Roma |
| Università degli Studi Padova | Iaccarino, Luca | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| Università degli Studi di Genova | Cutolo, Maurizio | 意大利 | Liguria | Genova |
| A.O Universitaria – Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Ciccia, Francesco | 意大利 | Campania | Napoli |
| Hospital Pulau Pinang | Quake, Chuang Tin | 马来西亚 | Migration Data | Georgetown Pulau Pinang |
| Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas | Selman Lama, Moises | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital Dr. Peset | Alegre Sancho, Juan | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Alvaro Cunqueiro | Rivera, Alberto | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreira Delgado, Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Castellvi Barranco, Ivan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Vall dHebron | Guillen, Alfredo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Ovalles, Juan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Politecnic La Fe | Roman Ivorra, Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Cleveland Clinic | Highland, Kristin | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Yale University School of Medicine | Antin-Ozerkis, Danielle | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Thomas Jefferson University | Mendoza Ballesteros, Fabian | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| University of Pennsylvania | Patel, Namrata | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| The University Of Texas at Houston | Mayes, Maureen | 美国 | Texas | Houston |
| The Emory Clinic | Veeraraghavan, Srihari | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Vanderbilt University Medical Center | Lancaster, Lisa | 美国 | Tennessee | Nashville |
| University of California | Golden, Jeffrey | 美国 | California | San Francisco |
| University of Alabama at Birmingham | Luckhardt, Tracy | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of California | Weigt, Stephen | 美国 | California | Los Angeles |
| Northwestern University | Dematte D'Amico, Jane | 美国 | Illinois | Chicago |
| Hospital for Special Surgery | Spiera, Robert | 美国 | New York | New York |
| Virginia Mason Medical Center | Gerbino, Anthony | 美国 | Washington | Seattle |
| Johns Hopkins Hospital | Hummers, Laura | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Temple University Hospital | Criner, Gerard | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| University of Utah Health Sciences Center | Scholand, Mary | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Medical University of South Carolina | Huggins, John | 美国 | South Carolina | Charleston |
| University of Florida College of Medicine | Jones, Lisa | 美国 | Florida | Jacksonville |
| University of Colorado Denver | Lee, Joyce | 美国 | Colorado | Aurora |
| Tulane University Hospital and Clinic | Saito, Shigeki | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Inova Fairfax Medical Campus | Shlobin, Oksana | 美国 | Virginia | Falls Church |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Glazer, Craig | 美国 | Texas | Dallas |
| Ichan School of Medicine at Mount Sinai | Padilla, Maria | 美国 | New York | New York |
| Mayo Clinic-Rochester | Moua, Teng | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Medical University of Innsbruck | Loeffler-Ragg, Judith | 奥地利 | NA | Innsbruck |
| UZ Leuven | Wuyts, Wim | 比利时 | NA | Leuven |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | André, Beatrice | 比利时 | NA | Liege |
| UNIV UZ Gent | Smith, Vanessa | 比利时 | NA | Gent |
| Institute of Rheumathology Prague | Becvar, Radim | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Aarhus University Hospital | Sondergaard, Klaus | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Odense University Hospital | Madsen, Helle | 丹麦 | NA | Odense |
| HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko | Myllarniemi, Marjukka | 芬兰 | NA | Helsinki |
| TYKS | Kilpelainen, Maritta | 芬兰 | NA | Turku |
| HOP Charles Nicolle | Dominique, Stephane | 法国 | NA | Rouen |
| HOP Bretonneau | Diot, Elisabeth | 法国 | NA | Tours |
| HOP Louis Pradel | Cottin, Vincent | 法国 | NA | Bron |
| HOP Avicenne | Nunes, Hilario | 法国 | NA | Bobigny |
| HOP Arnaud de Villeneuve | Bourdin, Arnaud | 法国 | NA | Montpellier |
| HOP Larrey | Prevot, Gregoire | 法国 | NA | Toulouse |
| CHRU Lille | Stervinou-Wemeau, Lidwine | 法国 | NA | Lille |
| HOP Hotel-Dieu | Agard, Christian | 法国 | NA | Nantes |
| HOP Claude Huriez | Hachulla, Eric | 法国 | NA | Lille |
| HOP Pasteur | Leroy, Sylvie | 法国 | NA | Nice |
| HOP Pontchaillou | Jouneau, Stephane | 法国 | NA | Rennes |
| HOP Bichat | Crestani, Bruno | 法国 | NA | Paris |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel | Zeuner, Rainald | 德国 | NA | Kiel |
| Medizinische Hochschule Hannover | Prasse, Antje | 德国 | NA | Hannover |
| Universitatsklinikum Tübingen | Henes, Jorg | 德国 | NA | Tbingen |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg | Kreuter, Michael | 德国 | NA | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Münster | Ehrchen, Jan | 德国 | NA | Mnster |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Aringer, Martin | 德国 | NA | Dresden |
| Klinik Donaustauf | Blaas, Stefan | 德国 | NA | Donaustauf |
| Universitatsmedizin Greifswald | Ewert, Ralf | 德国 | NA | Greifswald |
| Universitatsklinikum Erlangen | Bergmann, Christina | 德国 | NA | Erlangen |
| Asklepios Klinik Altona | Kotter, Ina | 德国 | NA | Hamburg |
| General Hospital of Athens | Sfikakis, Petros | 希腊 | NA | Athens |
| General Hospital of Athens | Vlachoyiannopoulos, Panayiotis | 希腊 | NA | Athens |
| Sourasky Medical Center | Litinsky, Irena | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Rabin Medical Center Beilinson | Kramer, Mordechai Reuven | 以色列 | NA | Petah Tiqwa |
| Bnei Zion Medical Center, Haifa | Rosner, Itzhak | 以色列 | NA | Haifa |
| Rambam Medical Center | Balbir-Gurman, Alexandra | 以色列 | NA | Haifa |
| Sapporo Medical University Hospital | Takahashi, Hiroki | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Osaka Medical College Hospital | Takeuchi, Tohru | 日本 | NA | Osaka, Takatsuki |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | Inoue, Yoshikazu | 日本 | NA | Osaka, Sakai |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | Sano, Hiroyuki | 日本 | NA | Osaka, Osakasayama |
| Kindai University Hospital | Kawamura, Tetsuji | 日本 | NA | Hyogo, Himeji |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Nishioka, Yasuhiko | 日本 | NA | Tokushima, Tokushima |
| Tokushima University Hospital | Hoshino, Tomoaki | 日本 | NA | Fukuoka, Kurume |
| Kurume University Hospital | Kawakami, Atsushi | 日本 | NA | Nagasaki, Nagasaki |
| Saitama Medical University Hospital | Funakubo, Yu | 日本 | NA | Saitama, Iruma-gun |
| Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University | Kawaguchi, Yasushi | 日本 | NA | Tokyo, Shinjyuku-ku |
| Juntendo University Hospital | Nozawa, Kazuhisa | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-Ku |
| Toho University Omori Medical Center | Nanki, Toshihiro | 日本 | NA | Tokyo, Ota-ku |
| Nippon Medical School Hospital | Kuwana, Masataka | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-Ku |
| St. Marianna University Hospital | Yamasaki, Yoshioki | 日本 | NA | Kanagawa, Kawasaki |
| Kitasato University Hospital | Tanaka, Sumiaki | 日本 | NA | Kanagawa, Sagamihara |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Ogura, Takashi | 日本 | NA | Kanagawa, Yokohama |
| Hamamatsu University Hospital | Suda, Takafumi | 日本 | NA | Shizuoka, Hamamatsu |
| Tosei General Hospital | Kondoh, Yasuhiro | 日本 | NA | Aichi, Seto |
| University of Malaya Medical Centre | Raja Mohamed, Raja Jasmin | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | de Vries-Bouwstra, Jeska | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | Vonk, Madelon | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| Amsterdam UMC Locatie VUMC | Voskuyl, A. | 荷兰 | NA | AMSTERDAM |
| Erasmus Medisch Centrum | van den Toorn , Leon | 荷兰 | NA | ROTTERDAM |
| Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Hoffmann-Vold, Anna-Maria | 挪威 | NA | OSLO |
| Universitetssykehuset Nord-Norge, Troms | Seip, Marit | 挪威 | NA | TROMSO |
| Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw | Szepietowski, Jacek | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz | Dankiewicz-Fares, Iwona | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow | Olesiejuk, Ryszard | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED | Pulka, Grazyna | 波兰 | NA | Krakow |
| CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE | Salvador, Maria Joo | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Hospital Fernando Fonseca, EPE | Alves, Jose | 葡萄牙 | NA | Amadora |
| Centro Hospitalar Universitario So Joao,EPE | Bernardes, Miguel | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Hospital Garcia de Orta, EPE | Cordeiro, Ana | 葡萄牙 | NA | Almada |
| ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos | Costa, Jose | 葡萄牙 | NA | Ponte de Lima |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia | Neves, Sofia | 葡萄牙 | NA | Vila Nova de Gaia |
| Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska | Hultgard-Ekwall, Anna-Karin | 瑞典 | NA | Gothenburg |
| University Hospital Zurich | Mihai, Carmen-Marina | 瑞士 | NA | Zurich |
| Songklanagarind Hospital | Siripaitoon, Boonjing | 泰国 | NA | Songkhla |
| Srinagarind Hospital | Mahakkanukrauh, Ajanee | 泰国 | NA | Muang |
| Ramathibodi Hospital | Nantiruj, Kanokrat | 泰国 | NA | Bangkok |
| Royal Free Hospital | Denton, Christopher | 英国 | NA | London |
| Salford Royal Hospital | Herrick, Ariane | 英国 | NA | Salford |
| Royal Brompton Hospital | Molyneaux, Philip | 英国 | NA | London |
| Guy's Hospital | West, Alex | 英国 | NA | London |
| University of Kansas Medical Center | Hamblin, Mark | 美国 | Kansas | Kansas City |
| University of California Davis | Morrissey, Brian | 美国 | California | Sacramento |
| Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital | Zhang, Da | 美国 | New York | New York |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Gerke, Alicia | 美国 | Iowa | Iowa City |
| Stanford University Medical Center | Mooney, Joshua | 美国 | California | Stanford |
| University of Miami | Shafazand, Shirin | 美国 | Florida | Miami |
| University of Toledo | Kahaleh, Bashar | 美国 | Ohio | Toledo |
| Washington University School of Medicine | Russell, Tonya | 美国 | Missouri | St. Louis |
| University of Cincinnati | Gupta, Nishant | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| University of Minnesota | Kim, Hyun | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| University of Washington | Ho, Lawrence | 美国 | Washington | Seattle |
| Georgetown University | Steen, Virginia | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Duke University Medical Center | Shah, Ankoor | 美国 | North Carolina | Durham |
| Froedtert and The Medical College of Wisconsin | Csuka, Mary Ellen | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Boston University School of Medicine | Trojanowski, Marcin | 美国 | Massachusetts | Boston |
| APRILLUS | Mannucci Walter, Pablo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 17 ；
国际: 444 ；
实际入组总例数
国内: 17 ；
国际: 444 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-18；
国际：2017-12-05；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-18；
国际：2017-12-05；
试验终止日期
国内：2023-03-03；
国际：2023-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
