登记号
CTR20213424
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
试验通俗题目
瑞巴派特片0.1g在健康受试者中空腹生物等效性试验
试验专业题目
瑞巴派特片0.1g在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-RBPT-BE101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱锦豪
联系人座机
0898-66815879
联系人手机号
13700412052
联系人Email
zjh@kirgen.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道100号美国工业村2号厂房
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态 下口服受试制剂瑞巴派特片（生产厂家：海南科进生物制药有限公司） 与参比制剂瑞巴派特片（生产厂家：大塚制药株式会社，商品名： Mucosta®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生 物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验者
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对瑞巴派特过敏者
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录1）
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、乙型肝炎表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者
- （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
- （问询）试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前1小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 观察不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋红萍 | 药学硕士 | 主任药师 | 13407115402 | songhongping@126.com | 湖北省-武汉市-汉正街473号 | 430033 | 武汉市第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市第四医院 | 宋红萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市第四医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-13；
试验终止日期
国内：2022-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
