登记号
CTR20253133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
带状疱疹后神经痛、纤维肌痛和成人部分性癫痫发作的添加治疗。
试验通俗题目
普瑞巴林胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
普瑞巴林胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-PRBL-25-39
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玲玲
联系人座机
0579-86558842
联系人手机号
联系人Email
lingling.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳横店江南路333号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（受试制剂，规格：300mg(以C8H17NO2计)）或由UPJOHN US 2 LLC持证的普瑞巴林胶囊（参比制剂，商品名：Lyrica®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上，包括边界值；
- 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林制剂或其辅料过敏者；
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 既往有血管性水肿或外周水肿病史者；
- 存在自杀相关事件和/或自杀想法（哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估）或既往有该病史者；
- 5) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
- 在筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼部异常者；
- 既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）】结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等）者；
- 在筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- 筛选前7天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 试验期间及试验结束后1周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前30天内使用口服避孕药者； 2) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 哺乳期者。
- 首次入住排除标准： 1) 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 2) 入住呼气酒精测试结果>0.0 mg/100 mL、尿液药物筛查阳性者； 3) 女性受试者入住血妊娠结果异常有临床意义者； 4) 入住生命体征监测异常有临床意义者； 5) 入住研究室前24h内，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 6) 筛选至入住当天，食用火龙果、芒果、柚子、杨桃或含罂粟由其制备的食物或饮料，巧克力、咖啡等含黄嘌呤的食物或饮料者； 7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8) 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 0-36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC-%Extrap | 0-36h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检测 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 在职研究生 | 主任药师 | 13973482788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号益阳市中心医院 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-17；
试验终止日期
国内：2025-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
