CTR20212393|硫酸羟氯喹片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212393

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

仇波

联系人座机

021-63621100-6120

联系人手机号

13816394808

联系人Email

invest@cinkate.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-吴中区经济开发区河东工业园六丰路567号

联系人邮编

215007

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以苏州长征欣凯制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：200 mg）为受试制剂，以Aventis Pharma Limited持证的硫酸羟氯喹片（规格：0.2 g，商品名：PLAQUENIL®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可
男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））
试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。必须符合

排除标准

筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
对本品及喹啉类药物过敏的患者或过敏体质者；（问诊）
有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者；（问诊）
三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
给药前两周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
筛选前生命体征检查异常且有临床意义者（参考值范围：36.0≤体温<37.3 ℃，90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，以研究医生判断为准）
筛选前体格检查、实验室检查、心电图异常且有临床意义者
眼科学检查（包括视力、眼底镜检查、中心视野和色觉）异常且有临床意义者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸羟氯喹片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硫酸羟氯喹片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药后72h	有效性指标
AUC0~72hr	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后72h	有效性指标
安全性评价：生命体征（血压、脉搏、体温）、眼科学检查、体格检查、ECG、实验室检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高利臣	医学博士	副主任药师	13975885467	89206346@qq.com	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号（本部）开福区长春巷2号（分院）	410007	长沙市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 180 ；

实际入组总例数

国内: 180 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-20；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-28；

试验终止日期

国内：2021-12-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸羟氯喹片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

硫酸羟氯喹片｜已完成