登记号
CTR20233025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成年晚期前列腺癌患者。
试验通俗题目
瑞卢戈利片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞卢戈利片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-RLGL-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杨
联系人座机
0791-88161560
联系人手机号
联系人Email
zhangyang@jemincare.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-高新技术产业开发区瑶湖北大道3333号
联系人邮编
330200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，评估健康受试者在空腹及餐后状态下口服江西金水宝制药有限公司委托江西艾施特制药有限公司生产的瑞卢戈利片（规格：120 mg）与Myovant Sciences GmbH持证的瑞卢戈利片（Orgovyx®，规格：120 mg）的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的： 评价瑞卢戈利片受试制剂和参比制剂在中国健康人群体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康志愿者，男性。
- 志愿者体重不小于50.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者。
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者。
- 有心血管系统（如心肌梗死、心律失常、心力衰竭等）、肌肉骨骼系统（如关节痛、肌肉骨骼痛等）、生殖系统、呼吸系统（如肺炎）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如急性肾损伤等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如血脂异常等）、精神疾病（如抑郁症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 使用研究药物前4周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 对瑞卢戈利及其类似物、代谢物或其辅料过敏者，或药物、食物或其他过敏史者。
- 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者。
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等，13碳尿素呼气试验检查用尿素胶囊除外）。
- 使用研究药物前30天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如红霉素、利福平等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会药物吸收、分布、代谢、排泄的药物（包括中药）者（如贯叶连翘等）。
- 使用研究药物前14天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者。
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- 体格检查、12-导联心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清睾酮）、13碳尿素呼气试验、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- 肌酐清除率＜80 mL/min者。
- 尿药筛查阳性者。
- 酒精呼气检查阳性者。
- 尼古丁检查阳性者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹及餐后给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 空腹及餐后给药后120h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查和不良事件等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171436 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
