登记号
CTR20230545
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性痛风性关节炎
试验通俗题目
评价注射用金纳单抗的安全性和耐受性研究
试验专业题目
注射用金纳单抗在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
GenSci048-102
方案最近版本号
V1.
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋书琴
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
联系人Email
Jiangshuqin@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130015
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用金纳单抗在终稿健康成年人中多次给药的安全性和耐受性
次要目的：1）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；2）评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的免疫原性；
探索性目的：评价注射用金纳单抗在中国健康成人中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含上下限），男女均可
- 体重≥45.kg(女)或50.0kg(男)
- 自愿签署知情同意书，并且能够按方案完成试验者
- 参加本试验期间及末次给药后3个月内，无妊娠计划，同意采取可靠避孕措施的育龄受试者
排除标准
- 对研究药物或任意药物组分或生物制剂过敏
- 既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者
- 生命体征异常
- 病毒学检测阳性者
- 试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酗酒者或者筛选时酒精测试阳性者
- 筛选期妊娠试验阳性者；哺乳期的女性
- 研究者评估存在不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用金纳单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用金纳单抗空白辅料（安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 20周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等 | 首次给药后85天内 | 安全性指标 |
| 免疫原性：ADA、Nab | 首次给药后85天内 | 安全性指标 |
| PD特征：血清总IL-1β | 首次给药后85天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院I期临床试验中心 | 610051 | 川北医学院附属成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
