登记号
CTR20150119
相关登记号
CTR20140073;CTR20140074;CTR20150118;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
生殖避孕
试验通俗题目
左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学和药效学研究
试验专业题目
中国女性健康受试者多剂左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴后药代动力学和药效学特征的研究
试验方案编号
RC001-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴树明
联系人座机
13692017985
联系人手机号
联系人Email
smwu666@163.com
联系人邮政地址
广东省汕头市大学路荣升科技园润和生物医药科技（汕头）有限公司研发部
联系人邮编
515063
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国女性受试者中评价左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴药代动力学及药效学，进而合理化本贴剂的规格配比及剂量， 为后期试验提供数据依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 满足以下标准的健康中国女性： 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
- 年龄18到45周岁
- BMI为18.5 至24.5？kg/m2，体重≥45Kg
- 月经周期≤35天
- 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
- 基于研究医生判断，排卵及激素水平正常的健康女性
排除标准
- 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG）
- 任何临床相关伴随疾病的证据
- 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期（ 24 小时）药物
- 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- 吸烟者（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟）
- 不能在试验期间禁烟
- 酒精滥用 （多于 60 g/天）
- 药物滥用
- 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
- 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- 不能遵守研究中心的饮食方案
- 基线QT/QTc 间期显著延长
- 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
- 妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕
- 不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套
- 哺乳期
- 筛选期检测到炔雌醇及左炔诺孕酮的受试者
- 月经周期＞35天
- B超检查、性激素水平检测或者常规妇科检查中出现异常，经研究医生判断具有临床意义者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇透皮避孕贴
|
用法用量:贴剂；规格有两种：左炔诺孕酮 6.69mg/贴/25cm2，炔雌醇 2.78mg/贴/25cm2和
左炔诺孕酮 10.03mg/贴/37.5cm2，炔雌醇 4.16mg/贴/37.5cm2；
贴于背部平整部位皮肤，1贴/次， 1次/三日，共贴7贴或至月经来潮。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方左炔诺孕酮三相片
|
用法用量:片剂；三种规格：黄色片，每片含左炔诺孕酮0.125mg与炔雌醇0.03mg；
白色片，每片含左炔诺孕酮0.075mg与炔雌醇0.04mg；
棕色片，每片含左炔诺孕酮0.05mg与炔雌醇0.03mg；
晚餐2小时后用240 mL 水站立位口服。首次服药从月经的第3日开始，每晚1片，连续21日，先服棕色片6日，继服白色片5日，最后服黄色片10日
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：左炔诺孕酮和炔雌醇的AUCτ,ss 和 Cmax,ss 药效学：孕酮(P) 安全性：格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、阴道B超检查、不良事件和耐受性评估 | 3个月经周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：左炔诺孕酮和炔雌醇的Cpre,ss(N) 药效学：卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(LH)、雌二醇 (E2)、睾酮(T)、催乳激素(PRL)、子宫壁厚度及其他适当的额外指标 安全性：格检查、生命体征（血压、脉搏）、12-导联心电图、实验室检查、阴道B超检查、不良事件和耐受性评估 | 3个月经周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 主任 | 18910778667 | linyang3623@163.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 伦理委员会 | 同意 | 2014-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 7 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-09；
试验终止日期
国内：2015-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
