登记号
CTR20242051
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价中度至重度特应性皮炎受试者接受GSK1070806治疗的安全性和疗效的长期扩展研究 (AtDvance)
试验专业题目
一 项 评 价 GSK1070806 治 疗特应性皮炎的长期扩展研究(AtDvance)
试验方案编号
220723
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
茹运红
联系人座机
010-59252637
联系人手机号
联系人Email
yunhong.x.ru@gsk.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-中国广东省广州市越秀区中山六路218
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：描述 GSK1070806 在中度至重度 ATD 患者中多剂量给药和给药方案的长期安全性
次要目的：评价GSK1070806在中度至重度 AtD 受试者中多剂量给药和给药方案的长期疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须签署知情同意书并注明日期。
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满18岁（含18岁）。请参考有关特定国家/地区的年龄标准
- 诊断为中度至重度AtD且已完成合格II期GSK AtD主研究的受试者，研究者认为他们可能从GSK1070806治疗中获益。
- 愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序和问卷（能够阅读并理解PRO问卷，能够使用电子设备）。
- 女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。 女性受试者如没有妊娠或哺乳，并符合下列其中一项条件，便可参加： 是WOCBP。或 研究药物给药期过程中以及末次研究药物给药后至少 16周内，是WOCBP，使用高效避孕方法，失败率＜ 1%，研究者应评价与研究药物首次给药相关的避孕方法失败（例如不依从、最近开始）的可能性。 WOCBP在研究药物首次给药前，高灵敏度妊娠试验(如当地法规要求的尿液或血清）结果必须为阴性。 如果尿妊娠试验结果为阳性或无法确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。 研究药物给药期间和之后妊娠试验的其他要求。 研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检出妊娠的女性的风险
排除标准
- 在合格II期GSK AtD主临床研究期间，研究药物是否在任何时候永久终止使用，或根据合格II期GSK AtD主临床研究方案，出现了排除参与的医学状况。
- 受试者在参与合格II期GSK AtD主临床研究期间，根据实验室参数、体格检查、生命体征、心电图、病史出现AE或SAE，研究者认为这可能表明继续接受IMP治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
- 在第1天访视前1周内使用药物局部治疗AtD，例如：TCI/TCS、PDE-4和局部JAKi TCS（例如，氢化可的松、倍他米松） TCI（例如，他克莫司、吡美莫司） 局部PDE4抑制剂（例如，克立硼罗） 局部JAKi（例如，芦可替尼） 任何其他可能影响受试者AtD的药物局部治疗或草药/传统疗法。
- 从合格II期GSK AtD 主临床研究筛选到 LTE 方案开始期间，任何受试者接受了禁用的全身治疗，包括作为 AtD 补救药物的全身治疗，将不符合资格。
- 可能需要短期口服糖皮质激素治疗的未受控制的慢性疾病，例如，合并的重度未受控制的哮喘（定义为ACQ-5评分≥1.5或过去12个月内有≥2次需要全身[口服和/或肠外]糖皮质激素治疗的哮喘发作史或住院 > 24小时）。
- 参与任何其他临床研究的受试者，合格Ph2 GSK主研究除外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GSK1070806
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:GSK1070806
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:GSK1070806
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:GSK1070806
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无菌0.9%氯化钠注射液（安慰剂）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生率： ● 不良事件(AE)和导致永久停药的AE ● 严重不良事件(SAE)和特别关注的不良事件 （AESI） | 5年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第 16、32 和 48 周以及之后每 48 周出现应答 情况（分类终点）： ● IGA评分0或1 ● EASI较基线降低≥75%* ● PP-NRS降低≥4分 | 5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在首次出现应答后，至少16/32/48周及以后每48周出现持续应答情况: IGA评分0或1; EASI较基线降低≥75%*;第 16、32和48周以及之后每48周的 EASI中的PCFB(连续终点） | 5年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 021-61833000 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-上海市静安区保德路1278号上海市皮肤病医院 | 200000 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| MADICAL CENTER HERA EOOD-SOFIA-BULGARIA-C | Maria Ratkova | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| MEDICAL CENTER MEDCONSULT PLEVEN OOD-PLEVEN-BULGARIA-C | Kamelia Vekovska | Bulgaria | Pleven | Pleven |
| DIAGNOSTIC CONSULTATIVE CENTER XXVII-SOFIA-BULGARIA-C | Katya Zaharieva | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL-PATHUMTHANI-THAILAND-C | Panlop Chakkavittumrong | Thailand | Pathum Thani | Pathum Thani |
| FACULTY OF MEDICINE, CHULALONGKORN U-BANGKOK-THAILAND-C | Pravit Asawanonda | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| MEDICAL DERMATOLOGY SPECIALISTS-PHOENIX-UNITED STATES-C | Lindsay Ackerman | United States | Georgia | Thomasville |
| JAVARA/PRIVIA MEDICAL GROUP GEORGIA -THOMASVILLE-UNITED STATES-C | Cheryl Barnes | United States | Florida | Pompano Beach |
| ARKANSAS RESEARCH TRIALS, INC-NORTH LITTLE ROCK-UNITED STATES-C | Scott Dinehart | United States | Arizonia | Phoenix |
| CENTRICITY RESEARCH-DUBLIN-UNITED STATES-C | Kevin Donnelly | United States | Massachusetts | Beverly |
| HOPE CLINICAL RESEARCH-CANOGA PARK-UNITED STATES-C | Pedram Ghasri | United States | California | Canoga Park |
| NULINE CLINICAL TRIAL CENTER-POMPANO BEACH-UNITED STATES-C | Jason Green | United States | New York | New York |
| ALLCUTIS RESEARCH-BEVERLY-UNITED STATES-C | David Greenstein | United States | Utah | Springville |
| ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SI-NEW YORK-UNITED STATES-C | Emma Guttman-Yassky | United States | New York | New York |
| FIRST OC DERMATOLOGY-FOUNTAIN VALLEY-UNITED STATES-C | Vivian Laquer | United States | Georgia | Fayetteville |
| REVIVAL RESEARCH INSTITUTE, LLC-TROY-UNITED STATES-C | Ali Moiin | United States | Arkansas | North Little Rock |
| CCT RESEARCH/ SPRINGVILLE DERMATOLOG-SPRINGVILLE-UNITED STATES-C | Michael Peterson | United States | Texas | Austin |
| TEKTON RESEARCH-AUSTIN-UNITED STATES-C | Emily Prosise | United States | Michigan | Troy |
| SADICK RESEARCH GROUP-NEW YORK-UNITED STATES-C | Neil Sadick | United States | California | Fountain Valley |
| JAVARA INC / PRIVIA MEDICAL GROUP-FAYETTEVILLE-UNITED STATES-C | Gerald Slagel | United States | California | Santa Monica |
| CLINICAL SCIENCE INSTITUTE-SANTA MONICA-UNITED STATES-C | Paul Yamauchi | United States | Ohion | Dublin |
| KOREA UNIVERSITY ANSAN HOSPITAL-ANSAN-KOREA-C | Sang Wook Son | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| KANGNAM SACRED HEART HOSPITAL-SEOUL-KOREA-C | Bo Young Chung | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| YONSEI UNIVERSITY SEVERANCE HOSPITAL 1-SEOUL-KOREA-C | Chang Ook Park | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| NATIONAL MEDICAL CENTER-SEOUL-KOREA, REPUBLIC OF-C | Jiyoung Ahn | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| HANYANG UNIVERSITY MEDICAL CENTRE-SEOUL-KOREA-C | Joo Yeon Ko | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| AOU DI BOLOGNA POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI-BOLOGNA-ITALY-C | Carlotta Gurioli | Italy | Italy | Bologna |
| POLICLINICO DI MODENA - A.O. UNIVERSITARIA-MODENA-ITALY-C | Francesca Farnetani | Italy | Italy | Modena |
| POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI-ROMA-ITALY-C | Ketty Peris | Italy | Roma | Roma |
| A.O.U. CONSORZIALE POLICLINICO DI BA-BARI-ITALY-C | Caterina Foti | Italy | Italy | Bari |
| FONDAZIONE POL.UNIVERSITARIO CAMPUS -ROMA-ITALY-C | Vincenzo Panasiti | Italy | Lazio | Roma |
| AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI-FIRENZE-ITALY-C | Alessandra Vultaggio | Italy | Italy | Firenze |
| EUKARYA PHARMASITE S.C.-MONTERREY-MEXICO-C | Jorge Garza-Gomez | Mexico | Nievo Leon | Monterrey |
| GRUPO CLINICO CATEI SOCIEDAD CIVIL-GUADALAJARA-MEXICO-C | Delfina Guadalupe Villanueva-Quintero | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| INVESTIGACIóN Y BIOMEDICINA DE CHIHU-CHIHUAHUA-MEXICO-C | Yolanda Judith Alvarez-Luna | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| INSTITUTO DE INVESTIGACIONES APLICADAS A LA NEUROCIENCIA A C-DURANGO-MEXICO-C | Elva Dalia Rodriguez-Acosta | Mexico | Durango | Durango |
| CAENSA CLINICAL TRIALS-CIUDAD DE PANAMA-PANAMA-C | Rosario Lopez Miranda | Panama | Panama | Panama |
| UNIVERSITAETSKLINIKUM MUENSTER-DERMATOLOGIE-MUENSTER-GERMANY-C | Nina Magnolo | Germany | Germany | Muenster |
| UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN-DERMATOLOGIE-ESSEN-GERMANY-C | Wiebke Sondermann | Germany | Germany | Essen |
| MENSINGDERMA RESEARCH GMBH-HAMBURG-GERMANY-C | Christian Mensing | Germany | Germany | Hamburg |
| UNIVERSIT？TSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLST-KIEL-GERMANY-C | Sascha Gerdes | Germany | Germany | Kiel |
| KOUJUNKAI KOSUGI DERMATOLOGY CLINIC-KANAGAWA-JAPAN-C | Aisaku Yamamoto | Japan | Kanagawa | Kawasaki |
| DERMA OPHTHALMOL KUME CLINIC-OSAKA-JAPAN-C | Akihiro Kume | Japan | Osaka | Sakai |
| KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL-FUKUOKA-JAPAN-C | Takeshi Nakahara | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| NHO TAKASAKI GENERAL MEDICAL CENTER-GUNMA-JAPAN-C | Etsuko Okada | Japan | Gunma | Takasaki |
| TAKAGI DERMATOROGICAL CLINIC BRANCH -HOKKAIDO-JAPAN-C | Hidetoshi Takahashi | Japan | Hokkaido | Obihiro |
| DOKKYO SAITAMA MEDICAL CENTER-SAITAMA-JAPAN-C | Kazumoto Katagiri | Japan | Saitama | Koshigaya |
| OSAKA HABIKINO MEDICAL CENTER-OSAKA-JAPAN-C | Yoko Kataoka | Japan | Osaka | Habikino |
| JR SAPPORO HOSPITAL-HOKKAIDO-JAPAN-C | Kei Ito | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| JUNTENDO UNIVERSITY URAYASU HOSPITAL-CHIBA-JAPAN-C | Yasushi Suga | Japan | Chiba | Urayasu |
| HOSPITAL OF THE UOEH-FUKUOKA-JAPAN-C | Yu Sawada | Japan | Fukuoka | Kitakyushu |
| KAWASHIMA DERMATOLOGY-CHIBA-JAPAN-C | Junko Kawashima | Japan | Chiba | Ichikawa |
| LYNDERM RESEARCH INC.-MARKHAM-CANADA-C | Charles Lynde | Canada | Ontario | Markham |
| DERMEFFECTS-LONDON-CANADA-C | Wei Jing Loo | Canada | Ontario | London |
| SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMA-BARRIE-CANADA-C | Maryam Alam | Canada | Ontario | Barrie |
| CENTRE DE RECHERCHE SAINT-LOUIS-QUEBEC-CANADA-C | Virginie Kelly | Canada | QC | Québec |
| H？pital Saint Louis-Paris Cedex 10-France-C | Jean-David Bouaziz | France | Paris cedex 10 | Paris cedex 10 |
| CHU de Nice H？pital L'Archet 2-Nice-France-C | Thomas Hubiche | France | Nice | Nice |
| GH la Rochelle Re Aunis Hopital St Louis-La Rochelle Cedex 1-France-C | Philippe Celerier | France | La Rochelle cedex 1 | La Rochelle cedex 1 |
| BUENOS AIRES SKIN-BUENOS AIRES-ARGENTINA-C | Matías Maskin | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| CENTRO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS CINME-CIUDAD AUTONOMA DE BUENO-ARGENTINA-C | Ricardo Galimberti | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS CORDOBA-CORDOBA-ARGENTINA-C | Leandro Perrotat | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| SANATORIO DE LA MUJER-ROSARIO-ARGENTINA-C | Gonzalo Chorzepa | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES-BUENOS AIRES-ARGENTINA-C | Claudio Parisi | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| FUNDACION SCHERBOVSKY-MENDOZA-ARGENTINA-C | Eugenia Caram | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| HOSPITAL UNIVERSARIO LA FE-VALENCIA-SPAIN-C | Mercedes Rodríguez Serna | Spain | Valencia | Valencia |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFíA-CóRDOBA-SPAIN-C | Juan Alberto Ruano Ruiz | Spain | Andalucia | Córdoba |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO-GRANADA-SPAIN-C | Ricardo Ruiz Villaverde | Spain | Andalucia | Granada |
| HOSPITAL VITHAS NUESTRA SE？ORA DE FA-VIGO-SPAIN-C | Carmen Rodríguez Cerdeira | Spain | Galicia | Vigo |
| HOSPITAL UNIV. PUERTA DE HIERRO-MADRID-SPAIN-C | ángel Manuel Rosell Díaz | Spain | Madrid | Madrid |
| HOSPITAL GENERAL DE ALICANTE-ALICANTE-SPAIN-C | Juan Francisco Silvestre Salvador | Spain | Comunidad Valenciana | Alicante |
| HOSPITAL MIGUEL SERVET-ZARAGOZA-SPAIN-C | Yolanda Gilaberte Calzada | Spain | Aragón | Zaragoza |
| IPPOKRATIO GENERAL HOSPITAL-THESSALONIKI-GREECE-C | Eleni Sotiriou | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| ANDREAS SYNGROS HOSPITAL OF VENEREAL - ATHENS-GREECE-C | Alexander Stratigos | Greece | Athens | Athens |
| GYNCENTRUM-KATOWICE-POLAND-C | Marcin Zakrzewski | Poland | Katowice | Katowice |
| UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY-POZNAN-POLAND-C | Aleksandra Danczak-Pazdrowska | Poland | Wielkopolskie | Poznań |
| CENTRUM MEDYCZNE PRATIA CHOJNICE-CHOJNICE-POLAND-C | Czanita Ciescinska | Poland | Kujawsko-Pomorskie | Chojnice |
| MEDESTA DERMATOLOGIA I MEDYCYNA ESTE-ELBLAG-POLAND-C | Marek Mital | Poland | Elblag | Elblag |
| FUTUREMEDS TARGOWEK-WARSAW-POLAND-C | Alina Walczak | Poland | Warsaw | Warsaw |
| LASER CLINIC-SZCZECIN-POLAND-C | Katarzyna Turek-Urasinska | Poland | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| ISA – INTERDISCIPLINARY STUDY ASSOCI-BERLIN-GERMANY-C | Margrit Simon | Germany | Germany | Berlin |
| PRAGLANDIA S.R.O.-PRAHA-CZECHIA-C | Andrea Vocilkova | Czechia | Praha | Praha |
| CCR CZECH A.S.-PARDUBICE-CZECHIA-C | Jaroslava Vaneckova | Czechia | Pardubice | Pardubice |
| FAKULTNI NEMOCNICE KRALOVSKE VINOHRA-PRAGUE-CZECHIA-C | Spyridon Gkalpatiotis | Czechia | Prague | Prague |
| VSEOBECNA FAKULTNI NEMOCNICE V PRAZE-PRAHA-CZECHIA-C | Ondrej Kodet | Czechia | Praha 2 | Praha 2 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
国际: 158 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
