登记号
CTR20150860
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100309
适应症
利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
注射用盐酸苯达莫司汀治疗非霍奇金淋巴瘤临床试验
试验专业题目
注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验
试验方案编号
BDMST-201504；V3.0
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2020-01-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝秀斌
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
15952619835
联系人Email
hxb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75周岁的患者，男女不限
- 既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；
- 既往治疗史中曾接受2 周期以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解 （详见附件3）或复发的患者。疾病未缓解需经计算机断层扫描（CT） 和/或组织活检证明；
- 至少有一个可测量病灶，最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm
- 入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤ 2.0倍正常值上限，Cr ≤1.5倍正常值上限；
- 患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗；
- ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月；
- 育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法；
- 患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；
- 入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗；
- 诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤；
- 患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）；
- 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；
- 患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级<6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；
- 在入组前28天内行大型外科手术
- 患者存在HIV 感染或HBV、HCV 感染活动期；乙肝活动期定义：乙 肝表面抗原阳性，病毒拷贝数大于正常值上限；
- 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；
- 入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；
- 30天内参加过其他临床试验；
- 研究者判断不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注，21天为一个疗程，每疗程的第1、2天按120mg/m2剂量（必要时进行计量调整）静脉注射盐酸苯达莫司汀，用药时程：有效（CR+PR）或稳定的情况下可以使用6－8个疗程。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总有效率 | 每2个治疗周期末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效维持时间（DOR） | 每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束 | 有效性指标 |
| 无疾病进展时间（PFS） | 每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 每2个治疗周期末评价；末次周期结束后每12±1周评价一次直至受试者疾病进展；疾病进展后每16周1次直至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 医学博士 | 教授 | 13808885154 | huanghq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张翼鷟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吕方芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学第二附属医院 | 叶絮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 马磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-12-02 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 101 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
