登记号
CTR20240691
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000032
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
芩味胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
芩味胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量效应探索临床研究
试验方案编号
SCZYY-QWJN-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭正怀
联系人座机
028-85258982
联系人手机号
13668116333
联系人Email
tanzhh616@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区人民南路4段51号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
芩味胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的有效剂量探索并初步评价其有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ① 符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，如下： a）筛选时 MRE 和 MRI-PDFF 结果提示异常受试者（根据各研究中心仪器 cut-off 值判断） b）随机分组前 3 个月内进行肝脏活检，并满足 NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤CRN纤维化＜F4
- 随机入组前6-8周体重稳定（体重变化不超过5%）
- 符合湿热蕴结证的中医辨证分型诊断标准
- 年龄18～65周岁之间，性别不限
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求
排除标准
- 合并其他肝脏疾病（如急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）的NASH患者
- 患有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性和自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病
- 饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周≥140g，女性每周≥70g
- 肝脏失代偿的临床证据或其他形式慢性肝病的证据
- 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
- 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
- 已知对药物成份过敏者或过敏体质者
- 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病
- 认知功能障碍不能给予充分知情同意者
- 首次给药前3个月内参加其它临床试验的患者
- 药物滥用史的患者
- 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描（如体内有金属置入物或金属异物（非抗核磁）、幽闭恐惧症等）
- 肝脏活检（4期纤维化）或影像学检查提示存在肝硬化
- 筛选时肝功能检查值（ALT/AST）大于5倍ULN，或胆红素升高大于1.5倍ULN。允许在7天内进行一次复查（由研究者自主决定）
- 研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩味胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:芩味胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:芩味胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芩味胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 血生化（肝功能；肾功能；空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂） | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标+安全性指标 |
| 大便常规 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 身高、体重、腰围臀围测量 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| ECG | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 妊娠检查（仅限于有生育可能性的女性） | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 术前四项 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 肝脏超声 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| TE（瞬时弹性成像） | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| 中医证侯疗效评分 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| 肝脏组织病理学检查 | 筛选期、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| MRE（磁共振弹性成像） | 筛选期、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| MRI-PDFF（磁共振质子密度脂肪分数） | 筛选期、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 血生化（肝功能；肾功能；空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂） | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标+安全性指标 |
| 大便常规 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 身高、体重、腰围臀围测量 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| ECG | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 妊娠检查（仅限于有生育可能性的女性） | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 安全性指标 |
| 术前四项 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 肝脏超声 | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
| TE（瞬时弹性成像） | 筛选期、入组日、给药12周、给药24周、给药36周、给药48周或提前退出 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宪波 | 医学博士 | 主任医师 / 教授 | 010-84322301 | wangxianbo638@163.com | 北京市-北京市-北京朝阳区京顺东街8号 | 100000 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2024-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
