登记号
CTR20171392
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1) 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2) 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3) 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、双周期、双交叉设计的阿莫西林胶囊在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
EY20170701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王景欣
联系人座机
13930465920
联系人手机号
联系人Email
13930465920@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市长安区华清街8号
联系人邮编
050015
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本试验的目的是以华北制药股份有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19~26kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等
- 筛选阶段至服用研究用药前发生急性疾病或有合并用药
- 青霉素皮内试验阳性或对青霉素和/或阿莫西林有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 不能耐受高脂餐（牛奶250mL、面包100g、水煮蛋50g、培根75g、黄油30g）的受试者（此条只适用于餐后试验的受试者）
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 尿药筛查试验结果阳性或过去五年内有药物滥用史或使用过毒品
- 酒精呼气试验结果阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿莫西林胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。（空腹服药组）
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中文通用名:阿莫西林胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。（餐后服药组）
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。（餐后服药组）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。（空腹服药组）
|
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中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil
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用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。（餐后服药组）
|
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中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。（空腹服药组）
|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 商品名：Amoxil
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。（餐后服药组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，临床实验室检查等。 | 整个给药过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，内科学博士 | 主任医师 | 010-84322147 | 13910221530@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，药物分析硕士 | 副研究员 | 13466590802 | xiaohualucky@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-11 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-12；
试验终止日期
国内：2018-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
