登记号
CTR20221920
相关登记号
CTR20220683
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
复发或难治性大B细胞淋巴瘤的真实世界研究
试验专业题目
瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究
试验方案编号
JWCAR029-008
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周慧
联系人座机
021-50464201
联系人手机号
17701156012
联系人Email
hui.zhou@jwtherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇中科路633号惠生中心B栋5楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价上市后真实世界中瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（Large B Cell Lymphoma, LBCL）成年患者的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已确诊的r/r LBCL成年患者；
- 研究者根据临床实践，已经接受商业途径获得瑞基奥仑赛注射液治疗的患者；
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞基奥仑赛注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 患者接受瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率（Adverse Drug Reaction Rate） | 瑞基奥仑赛注射液治疗后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月无进展生存率（6-month Progressive-Free Survival rate） | 瑞基奥仑赛注射液治疗到发生淋巴瘤进展或任何原因导致死亡 | 有效性指标 |
| 完全缓解率（CRR） | 瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 瑞基奥仑赛注射液治疗后出现的第一次CR或PR，到第一次评估为疾病进展或者由任何原因导致的死亡 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 | 有效性指标 |
| 6个月总生存率（6-months Overall Survival Rate） | 瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慧强 | 医学博士 | 主任医师 | 13808885154 | Huanghq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13621999905 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200003 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市第一中心医院 | 邓琦 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁波医科大学附属人民医院 | 陆滢 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 49 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
