CTR20223312|水痘减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20223312

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王伟

联系人座机

010-60963099

联系人手机号

15501055828

联系人Email

nvsiclinicaltrials@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组当天年龄1~59岁，性别不限，能提供法定身份证明；
受试者和/或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者或其配偶）；
入组当天腋下体温≤37.0 ℃。

排除标准

既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；（仅适用于第二阶段）
既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人；（仅适用于第二阶段）
目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；
接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；
免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者；
接种试验用疫苗前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
接种前3个月接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后30天使用此类制品；
接种试验用疫苗前30天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过任何疫苗；
任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除；
有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者；
各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病；
正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗	剂型:注射剂（冻干粉针剂）

对照药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗安慰剂	剂型:注射剂（冻干粉针剂）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种1剂水痘减毒活疫苗30天后预防水痘实验室确诊病例的保护效力	接种30天后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
接种后第30天抗VZV中和抗体的几何平均滴度（GMT）	接种后第30天	有效性指标
接种后第30天较接种前（第0天）抗VZV中和抗体的几何平均增长倍数（GMFI）	接种后第30天	有效性指标
接种后第30天抗VZV中和抗体的阳转率和4倍增长率	接种后第30天	有效性指标
接种后第12个月、第24个月和第36个月抗VZV中和抗体GMT	接种后第12个月、第24个月和第36个月	有效性指标
接种后第12个月、第24个月和第36个月较接种前（第0天）抗VZV中和抗体GMFI	接种后第12个月、第24个月和第36个月	有效性指标
接种后30分钟内的AE发生率和严重程度分布	接种后30分钟	安全性指标
接种后第0天至第14天的征集性AE发生率和严重程度分布	接种后0~14天	安全性指标
接种后第0天至第30天的非征集性AE发生率和严重程度分布	接种后0~30天	安全性指标
接种后第0天至第30天的试验用疫苗相关不良反应发生率和严重程度分布	接种后0~30天	安全性指标
接种后第0天至保护效力阶段结束（不少于接种后6个月）的SAE、AESI发生率	接种开始至全程免后≥6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘红星	医学硕士	主任医师	18118996996	panhongxing@126.com	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	潘红星	中国	江苏省	南京市
贵州省疾病预防控制中心	张锐智	中国	贵州省	贵阳市
四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-11-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12440 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-26；

第一例受试者入组日期