登记号
CTR20251768
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精; 因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍; 射精控制能力不佳。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
国药控股星鲨制药（厦门）有限公司研制的盐酸达泊西汀片与参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY25013B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张娟
联系人座机
0592-6209028
联系人手机号
18120723611
联系人Email
zhangjuan13@sinopharm.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-新美路36号
联系人邮编
361026
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以国药控股星鲨制药（厦门）有限公司研制的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）为受试制剂，持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/PRILIGY®，规格：60 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性受试者；
- 年龄：18-64周岁（含18和64周岁）；
- 体重：不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有高眼压症病史或青光眼病史者；
- 心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；
- 从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者；
- 有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症/精神病的病史者，或有自杀/自杀思维者；
- 有直立性低血压者；
- 有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对达泊西汀及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前30天内使用过任何与本品有相互作用的药物：具有5-羟色胺效应的药品/草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等）、硫利达嗪、强效CYP450 3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等）、中度CYP450 3A4抑制剂（红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓等）、CYP450 2D6强效抑制剂（氟西汀）、5型磷酸二酯酶抑制剂（他达拉非、西地那非等）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL），或计划在试验期间或试验后献血者；
- 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前90天内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 1)生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 理学博士 | 主任药师 | 18560292932 | xxyqlc@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255036 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-08；
试验终止日期
国内：2025-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
