登记号
CTR20171228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1) 用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； (2) 用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； (3) 用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠片的生物等效性研究
试验专业题目
空腹和餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验方案编号
LST-EL086-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙亮
联系人座机
13998820418
联系人手机号
联系人Email
sunliang_ln@eisai.com.cn
联系人邮政地址
辽宁省本溪市经济技术开发区平台二街39号
联系人邮编
117004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究在餐后/空腹状态下，单次口服受试制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产）或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；男女比例适当；
- 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重(kg)/身高(m) 2）；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
- 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 每日吸烟量多于5支者；
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；
- 首次给药前3个月内有献血（含成分献血）或失血？ 400 mL者，或接受输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
- 根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，例如素食主义者；
- 在首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠片，商品名：安普洛
|
用法用量:片剂；规格60mg；口服，每周期一次，一次60mg；用药时程：用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠片，Loxoprofen Sodium，商品名：LOXONIN
|
用法用量:口服片剂；规格60mg；口服，每周期一次，一次60mg；用药时程：用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前到给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后10小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | zhutongyu@shphc.org.cn | 上海市金山区 漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-25 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-27 |
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-14；
试验终止日期
国内：2018-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
