登记号
CTR20213157
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗成人敏感菌引起的复杂性下呼吸道感染、复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔内感染（cIAI）
试验通俗题目
YK-1169健康人I期研究
试验专业题目
YK-1169健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究
试验方案编号
NJLBW-YK-1169
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛玉霞
联系人座机
025-85666002
联系人手机号
18651899678
联系人Email
xinyuxia@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京经济开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
拟在健康受试者中开展随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受、药动学及药物相互作用研究，评价YK-1169在健康受试者中单次、多次给药的安全性及耐受性、单次及多次给药在健康受试者体内的药动学特征、及头孢吡肟与阿维巴坦之间的药物相互作用。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；
- 体重指数（BMI）19.0-28.0kg/m2（包括界值）；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
- 有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 有习惯性饮酒、饮茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、12导联心电图、生命体征、腹部B超、胸部正位X线、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、药筛阳性、酒精测试阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YK-1169
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:YK-1169
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:YK-1169
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸头孢吡肟
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用阿维巴坦
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据常见不良事件评价标准5.0版，统计AE、SAE发生情况和频率 | 试验进行过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标：临床不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图及提前退出的情况等 | 试验进行过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、VZ、λz和YK-1169 2.5g单次给药组尿液累积排泄率等； | 单次给药：在第1天给药前1小时内到给药后24小时。多次给药：在第1天给药前1小时内到D9（D8天给药后24小时）。药物相互作用：每周期在第1天给药前1小时内到给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 13873114336 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410000 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-24；
试验终止日期
国内：2022-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
