登记号
CTR20230395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200886/CXHL2200885/CXHL2200882/CXHL2200883/CXHL2200884
适应症
拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的局部治疗。
试验通俗题目
抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的I期临床研究
试验专业题目
一项评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
JSPL-PL-18-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董虎
联系人座机
0510-86996611-8901
联系人手机号
15951169537
联系人Email
dong.hu@protelight.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-江阴市安全路1号
联系人邮编
214429
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）特征；
2) 评估抗菌肽PL-18栓对健康成年女性志愿者单次给药后阴道菌群的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时阴道窥镜检查结果涉及上皮明显深部破坏；
- 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体；
- 筛选时18~45周岁（包括边界值）的女性；
- 筛选时病史、体格检查、实验室检查等试验相关各项检查均正常或仅有无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；
- 规律的月经周期（21~35天），预计在开始给药及给药结束后7天内能够避开经期，或无规律月经周期，孕酮水平≤5ng/ml，且从开始给药至给药结束后7天内无撤退性出血计划（已绝经的女性除外，本研究绝经指停经≥12个月，没有接受化疗、内分泌治疗或抑制卵巢功能的治疗，且性激素水平在绝经后的范围内）；
- 筛选访视时巴氏涂片正常（分级为I级）；
- 受试者先前有阴道性交经验；
- 受试者愿意插入阴道栓；
- 筛选前3个月内处于相互一夫一妻性关系或无性活动；
- 同意从给药前72小时禁欲至给药结束后7天；
- 同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；
- 受试者未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性血妊娠试验阴性。
排除标准
- 筛选时阴道窥镜检查结果涉及上皮明显深部破坏；
- 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体；
- 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染；
- 复发性生殖器疱疹史或筛选期单纯疱疹病毒（HSV）检测阳性；
- 已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染，或筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性；
- 有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）、精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病、急性疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；
- 受试者已行子宫切除术；
- 筛选前90天内进行过盆腔手术、宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗、子宫内器械插入或取出；
- 筛选前60天内使用全身性免疫抑制药物；
- 筛选前30天内使用抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）；
- 筛选前30天内使用任何改变肝酶活性的药物；
- 筛选前30内接种过任何疫苗；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药方剂；
- 筛选前14天内食用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（包括西柚、葡萄柚、芒果等）；
- 使用研究药物前48h内摄入过任何含咖啡因或富含黄嘌呤类的食物或饮料；
- 过敏体质或敏感性皮肤者；已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；有蛋白质、多肽过敏史；
- 处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠不足60天；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有药物或酒精滥用史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位＝啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL），或药物滥用或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞450mL）；
- 筛选前3个月内接受过研究性药物或治疗；
- 研究者认为存在任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-18栓
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剂型:栓剂
|
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中文通用名:抗菌肽PL-18栓
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剂型:栓剂
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中文通用名:抗菌肽PL-18栓
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剂型:栓剂
|
|
中文通用名:抗菌肽PL-18栓
|
剂型:栓剂
|
|
中文通用名:抗菌肽PL-18栓
|
剂型:栓剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-18基质栓
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次经阴道给药的安全性和耐受性。 | 给药~给药后第7天；给药~给药后28天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗菌肽PL-18栓在在健康成年女性志愿者中经阴道单次给药后的血药浓度及PK参数（如适用）。 | 给药~给药后24h | 安全性指标 |
| 抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中经阴道单次给药后阴道菌群的变化。 | 给药~给药后第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任药师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼5楼临床研究中心 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
