CTR20231622|[14C]HLX208 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231622

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐铭霞

联系人座机

021-33395800

联系人手机号

18905266695

联系人Email

Mingxia_Xu@henlius.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座16楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1) 定量分析健康受试者单剂量口服[14C]HLX208后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径； 2) 获得受试者口服[14C]HLX208后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HLX208后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HLX208及代谢产物的浓度（如适用），获得相应药动学参数； 2) 评价[14C]HLX208在健康受试者中单次给药的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：健康中国男性受试者;
年龄：18 ~ 45周岁，包括边界值;
男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;
试验期间及试验结束后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及试验结束后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见附录1）;
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知有药物或食物过敏史者;
既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部正位片、腹部彩超、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、粪便常规+隐血等）、肛门指检结果经临床医生判断为异常有临床意义者；肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者；
首次给药前14天内使用过任何药物者；
筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20mg/dL者；
习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者；
传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；
研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]HLX208	剂型:混悬液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在尿液和粪便中总放射性物质的累积回收率；	样本收集完成后	有效性指标
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；	样本收集完成后	有效性指标
血浆中总放射性物质的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F及全血与血浆的总放射性比值；	样本收集完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中HLX208及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等；	样本收集完成后	有效性指标
不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	药学博士	主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-04-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

[14C]HLX208｜进行中-招募完成