登记号
CTR20221233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于辅助生殖技术（ART）治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性
试验通俗题目
水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中的生物等效性研究
试验专业题目
水溶性黄体酮注射液（GenSci070）在健康绝经后女性中的生物等效性研究
试验方案编号
GenSci0702022BE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙玲利
联系人座机
0431-85103664-8089
联系人手机号
18006171657
联系人Email
sunlingli@gensci-china.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1、主要目的
健康绝经后女性单次皮下注射受试制剂GenSci070和参比制剂Lubion ®，评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。
2、次要目的
评价受试制剂GenSci070和参比制剂Lubion ®在健康绝经后女性的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
- 年龄40~65周岁（包括界限值），无生育计划的绝经后女性（即距离末次月经≥12个月）；
- 体重不低于45 kg，且BMI介于19-30 kg/m2之间（包括界限值）；
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究。
排除标准
- 严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 合并癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全的受试者；
- 合并糖尿病或筛选期发现的血糖异常经研究者判断有临床意义者；
- 既往进行子宫切除史或部分子宫切除史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 血栓栓塞性疾病或病史；
- 恶性肿瘤及病史；
- 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- 既往有过敏性疾病史，或对黄体酮或药物辅料成分有过敏史，既往有过敏史，或为过敏体质者；
- 血清HCG异常；
- 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准： a）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限； b）肾功能异常，经研究者判断有临床意义； c）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； d）基础性激素检查异常有临床意义； e）肿瘤标志物检测异常，经研究者判断有临床意义； f）其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义； g）筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- 心电图、胸部X线、阴道超声异常经研究者判断不宜参加本试验；
- 生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
- 在应用研究药物前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（本研究允许的合并用药除外；短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 在研究药物给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；
- 给药前6个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验阳性者；
- 给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精筛查试验阳性者；
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 筛选前3个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械），并接受了干预性治疗者；
- 研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水溶性黄体酮注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ | 用药第19天 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 用药第19天 | 有效性指标 |
| Cmax | 用药第19天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 用药第19天 | 有效性指标 |
| t1/2 | 用药第19天 | 有效性指标 |
| λz | 用药第19天 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 用药第19天 | 有效性指标 |
| 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) | 用药第26天 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 (ECG) 等 | 用药第19天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-25；
试验终止日期
国内：2022-08-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
