登记号
CTR20150150
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
降低心血管事件的艾塞那肽研究
试验专业题目
降低心血管事件的艾塞那肽研究
试验方案编号
D5551C00003/BCB109 版本6.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春凤
联系人座机
010-57631617
联系人手机号
联系人Email
annie.li@parexel.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦11层1115室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
本研究比较包括每周一次注射用艾塞那肽的常规治疗与常规治疗对主要心血管结局的影响，通过心血管相关的死亡、非致死性心肌梗塞(MI)或非致死性中风的主要复合终点对主要心血管结局进行测定。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者患有2型糖尿病
- 患者的HbA1c 大于等于6.5 %且小于等于10.0%，并正在使用下列治疗方案之一：A）0-3种口服抗高血糖药物 B) 胰岛素单药或与多达2种口服药物联合用药
- 女性患者必须是没有对婴儿进行母乳喂哺的女性患者，而且同意采取有效避孕措施或者是没有妊娠风险。
排除标准
- 确诊为1型糖尿病的患者，或有酮酸中毒病史的患者
- 患者曾接受过某种获批上市或试验性的GLP-1受体激动剂的药物治疗
- 患者入组另一项研究，这项研究所使用的试验性药物或器械，或介入治疗会干扰本项试验的进行
- 计划或预期要接受血管再生术的患者
- 试验期间妊娠或计划妊娠
- 患者患有终末期肾病或肾小球率过滤估计值<30 mL/min/1.73m2
- 患者有胃轻瘫或胰腺炎病史
- 有甲状腺髓样癌或MEN2(2型多发性内分泌腺瘤)个人或家族史，或者基线时的降血钙素浓度大于40 ng/L
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾塞那肽微球
|
用法用量:粉末；规格2mg；用预充溶剂注射器混悬后皮下注射，一周一次；持续用药直至达到所需的发生可判定的主要终点事件患者的数量为止
|
|
中文通用名:预充溶剂注射器
|
用法用量:液体；规格0.75mL，含羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚三梨醇酯20、碳酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠七水合物和注射用水；用于混悬注射用艾塞那肽微球
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾塞那肽微球安慰剂
|
用法用量:注射液，含蔗糖和PLG；规格 与注射用艾塞那肽微球粉末的体积相同；用预充溶剂注射器混悬后皮下注射，一周一次；持续用药直至达到所需的发生可判定的主要终点事件患者的数量为止
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心血管死亡、非致死性MI，或非致死性中风的复合终点 | 第一次事件发生的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全因死亡率 | 发生事件的时间 | 有效性指标 |
| 主要复合终点的每个组成部分（心血管死亡、非致死性MI，或非致死性中风) | 发生事件的时间 | 有效性指标 |
| 急性冠脉综合症住院治疗 | 第一次事件发生的时间 | 有效性指标 |
| 充血性心力衰竭住院治疗 | 第一次事件发生的时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Robert Califf, Ph. D | 教授 | 919-681-5816 | information.center@astrazeneca.com | DUMC 3701 Durham, NC | 27710 | Duke Translational Medicine Institute | |
| Rury Holman, Ph. D | 教授 | +44(0) 1865857240 | rury.holman@dtu.ox.ac.uk | Diabetes Trials Unit, OCDEM Building, Churchill Hospital, Old Road, Headington, Oxford | OX3 7LJ | diabetes trials unit university of oxford |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Duke Translational Medicine Institute | Robert Califf | 美国 | North Carolina | Durham |
| diabetes trials unit university of oxford | Rury Holman | 英国 | Oxford | Oxford |
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 吉林省人民医院 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海长征医院 | 石勇铨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉市普爱医院 | 邓红艳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 刘伶 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四平市中心人民医院 | 王建中 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 中日友好医院 | 王勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 谷卫 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 温州医学院第一附属医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| ILAIM | Maria Ulla | 阿根廷 | Córdoba | Córdoba |
| Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl | Laura Maffei | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| CIPADI | Pedro Calella | 阿根廷 | Mendoza | Godoy Cruz |
| CCBR Tucuman | Maria Isabel Klyver | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| Centro Modelo de Cardilogia | Maria Isabel Klyver | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| Instituto de Investigaciones Clínicas de Rosario | Maximiliano Sicer | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Lyell McEwin Hospital | William Jeffries | 澳大利亚 | South Australia | Elizabeth Vale |
| Lyell McEwin Hospital | Peak Mann Mah | 澳大利亚 | South Australia | Elizabeth Vale |
| St Vincent's Hospital | David O'Neal | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Royal Melbourne Hospital | Peter Colman | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Royal Adelaide Hospital | Gary Wittert | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Bellberry Limited | Denis Crimmins | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| Royal Prince Alfred Hospital | Candice Delcourt | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| The Boden Institute | Tania Markovic | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Logan Hospital | Richard Jackson | 澳大利亚 | Queensland | Meadowbrook |
| Heidelberg Repatriation Hospital | Joseph Proietto | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Geelong Hospital | John Amerena | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| Monash Medical Centre | Sharon Marks | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| The Canberra Hospital | Ren Tan | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | Garran |
| Core Research Pty Ltd | David Colquhoun | 澳大利亚 | Queensland | Milton |
| LKH-Univ. Klinikum Graz | Thomas Pieber | 奥地利 | GRAZ | GRAZ |
| Landeskrankenhaus Feldkirch | Heinz Drexel | 奥地利 | Vorarlberg | Feldkirch |
| Krankenhaus Hietzing, 3. Medizinische Abteilung | Rudolf Prager | 奥地利 | Wien | Wien |
| Ka Rudolfstiftung Incl. Semmelweis Frauenklinik | Guntram Schernthaner | 奥地利 | Wien | Wien |
| Ka Rudolfstiftung Incl. Semmelweis Frauenklinik | Christoph Schnack | 奥地利 | Wien | Wien |
| Wilhelminenspital | Peter Fasching | 奥地利 | Wien | Wien |
| Medizinische University Wien | Anton Luger | 奥地利 | Wien | Wien |
| UZ Leuven - Campus Gasthuisberg | Ann Verhaegen | 比利时 | Antwerpen | Merksem |
| ZNA Jan Palfijn | Ann Verhaegen | 比利时 | Antwerpen | Merksem |
| ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis | Ann Verhaegen | 比利时 | Antwerpen | Merksem |
| CHU Brugmann | Rafik Karmali | 比利时 | Brussels Capital Region | Bruxelles |
| Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM | Renato Lopes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC) | Renato Lopes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM | Carolina Gonzaga | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC) | Carolina Gonzaga | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Comitê de ética em Pesquisa da UNIFESP/EPM | Pedro Gabriel Barros e Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Paulo - UNIFESP (CPCMC) | Pedro Gabriel Barros e Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Pesquisa Clinica do Brasil | Joao Borges | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Santa Luzia | Joao Borges | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| USHATE | Tsvetalina Tankova | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| Medical Centre | Velichka Damyanova | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| MHAT Puls | Valentina Gushterova | 保加利亚 | Blagoevgrad | Blagoevgrad |
| Military Medical Academy | Valentin Ivanov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT | Snejina Kovacheva | 保加利亚 | Gabrovo | Sevlievo |
| UMHAT | Galina Sheinkova | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| 25 Dcc - Sofia | Elena Ilieva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 4th MHAT | Lyudmila Lyubenova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| or Active Treatment (MHAT) – Kaspela | Georgi Levterov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Centro de Estudios Cardiológicos y Medicina Interna LTDA. | Fernando Lanas Zanetti | 智利 | Araucanía | Temuco |
| Centro de Estudios Clínicos V Región Ltda | Carlos Raffo Grado | 智利 | Valparaíso | Vina de Mar |
| Fundación BIOS | Miguel Alberto Urina-Triana | 哥伦比亚 | Atlántico | Barranquilla |
| IPS Centro Medico Julian Coronel S.A | Julian Coronel Arroyo | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Fakultni nemocnice v Motole | Ivana Kellnerova | 捷克斯洛伐克 | Svitavy | Svitavy |
| Klinikum Bogenhausen | Petra-Maria Schumm-Draeger | 德国 | München | München |
| Uniklin. Carl Gustav Carus | Ulrich Julius | 德国 | Dresden | Dresden |
| IDFM - Institut für Diabetesforschung Münster GmbH | Ludger Rose | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Münster |
| GWT-TUD GmbH | Wilgard Pohl | 德国 | Sachsen | Dresden |
| GWT-TUD GmbH | Frank Schaper | 德国 | Dresden | Dresden |
| Herz und Diabeteszentrum NRW Universitatsklinikum Bochum | Diethelm Tschope | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bad Oeynhausen |
| Diabetologische Schwerpunktpraxis | Andreas Hamann | 德国 | Bad Nauheim | Bad Nauheim |
| Klinikum der Universitat München - Campus Innenstadt | Jochen Seissler | 德国 | Bayern | München |
| Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research | Kenny Kung | 中国 | 香港 | 香港 |
| Prince of Wales Hospital | Kenny Kung | 中国 | 香港 | 香港 |
| Prince of Wales Hospital (Drug delivery) | Kenny Kung | 中国 | 香港 | 香港 |
| Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research | Samuel Yeung Shan Wong | 中国 | 香港 | 香港 |
| Prince of Wales Hospital | Samuel Yeung Shan Wong | 中国 | 香港 | 香港 |
| Anne Black General Out-Patient Clinic | Daniel Chu | 中国 | 香港 | 香港 |
| Sai Wan Ho General out-patient | Daniel Chu | 中国 | 香港 | 香港 |
| Anne Black General Out-Patient Clinic | Michelle Cheung Wong | 中国 | 香港 | 香港 |
| Sai Wan Ho General out-patient | Michelle Cheung Wong | 中国 | 香港 | 香港 |
| Joint Cuhk - New Territories East Cluster Clinical Research | Risa Ozaki | 中国 | 香港 | 香港 |
| Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet | Gabriella Hódi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Synexus Magyarorszag Kft Hungary Clinical Research Centre | Karoly Nagy | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Szent erzsébet Kórház | József Lippai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pusan National University Hospital | In Joo Kim | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan | Busan |
| Kyungpook National University Hospital | In Kyu Lee | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan | Daegu |
| Ajou University Hospital | Seung-Jea Tahk | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Suwon |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Med | Se-Joong Rim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| KyungHee University Hospital at Gangdong | Chong-Jin Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Kyung Mook Choi | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Yoon-Nyun Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kun Ho Yoon | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Prof Sang Hong Baek | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | June Namgung | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Goyang-si |
| The Catholic University of Korea-Saint Vincent's Hospital | Keon-Woong Moon | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Suwon-City |
| Daegu Catholic University Medical Center | Kee Sik Kim | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Byung-Hee Oh | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Won Young Lee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Jongro-Gu |
| Seoul National University Bundang Hospital | Sung Hee Choi | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Seongnam |
| Ulsan University Hospital | Eun Sook Kim | 韩国 | Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan | Ulsan |
| The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital | Sungdae Moon | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Incheon |
| Medical Research & Ethics Committee | Tiong Kiam Ong | 马来西亚 | Sarawak | Kota Samarahan |
| Sarawak General Hospital Heart Centre | Tiong Kiam Ong | 马来西亚 | Sarawak | Kota Samarahan |
| Medical Ethics Committee | Alexander, Tong Boon Tan | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| University Malaya Medical Centre | Alexander, Tong Boon Tan | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Kuala Lump | Kuala Lumpur |
| Hospital Taiping | Letchuman Ramanathan | 马来西亚 | Perak | Taiping |
| Medical Research & Ethics Committee | Letchuman Ramanathan | 马来西亚 | Perak | Taiping |
| Hospital Sultanah Bahiyah | Muhammad Radzi Abu Hassan | 马来西亚 | Kedah | Alor Setar |
| Medical Research & Ethics Committee | Muhammad Radzi Abu Hassan | 马来西亚 | Kedah | Alor Setar |
| Medical Research & Ethics Committee | Florence Tan | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Sarawak General Hospital | Florence Tan | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Selayang | Siew Hui Foo | 马来西亚 | Selangor | Batu Caves |
| Medical Research & Ethics Committee | Siew Hui Foo | 马来西亚 | Selangor | Batu Caves |
| Research Ethics Committee | Rohana Ghani | 马来西亚 | Selangor | Sungai Buloh |
| Universiti Teknologi MARA (Sg Buloh Campus) | Rohana Ghani | 马来西亚 | Selangor | Sungai Buloh |
| Ramathibodi Hospital | Piyamitr Sritara | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital | Yupin Benjasuratwong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon [Bangko | Bangkok |
| Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals | Tejpal Purewal | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| North Manchester General Hospital | Philip Wiles | 英国 | Manchester | Manchester |
| Peninsula College of Medicine and Dentistry | Ann Millward | 英国 | Devon | Plymouth |
| Addenbrooke's Hospital | Amanda Adler | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Morriston Hospital | David Price | 英国 | Swansea | Swansea |
| Birmingham Heartlands Hospital | Srikanth Bellary | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Northern General Hospital | Simon Heller | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| University Of Glasgow | Naveed Sattar | 英国 | Glasgow City | Glasgow |
| University Hospital of Coventry and Warwickshire | Sudhesh Kumar | 英国 | Warwickshire | Coventry |
| University of Aberdeen | Sam Philip | 英国 | Aberdeen City | Aberdeen |
| Hull Royal Infirmary | Thozhukat Sathyapalan | 英国 | Kingston upon Hull, City of | Hull |
| Ormskirk District General Hospital | Raymond Oelbaum | 英国 | Lancashire | Ormskirk |
| West Suffolk Hospitals NHS Trust | John Clark | 英国 | Suffolk | Suffolk |
| Ninewells Hospital | Graham Leese | 英国 | Dundee | Dundee |
| Townhead Surgery | Hamish Donald Simpson | 英国 | North Ayrshire | Irvine |
| Northampton General Hospital | Anne Kilvert | 英国 | Northamptonshire | Northampton |
| Bradford Royal Infirmary | Alison Dawson | 英国 | Bradford | Bradford |
| Knowle House Surgery | Timothy Hall | 英国 | Devon | Plymouth |
| Wansford and Kings Cliffe Practice | Amrit Takhar | 英国 | Cambridgeshire | Peterborough |
| Adcroft Surgery | Charlie Bundy | 英国 | Wiltshire | Trowbridge |
| Crouch Oak Family Practice | Peter Harvey | 英国 | Surrey | Addlestone |
| Crouch Oak Family Practice | Sarah Maxwell | 英国 | Surrey | Addlestone |
| Western General Hospital | John McKnight | 英国 | Edinburgh, City of | Edinburgh |
| Leicester General Hospital | Sudesna Chatterjee | 英国 | Leicestershire | Leicester |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 周淑娴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 宁夏医科大学总医院 | 董幼平 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 重庆医科大学第二附属医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-24 |
| 武汉市普爱医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-26 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-30 |
| 四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-31 |
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-03-31 |
| 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-01 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-16 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-16 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-12 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-22 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-05-25 |
| 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-26 |
| 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-28 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-02 |
| 重庆医科大第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-09 |
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-11 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2015-06-11 |
| 吉林省人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-25 |
| 重庆医科大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-07 |
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-14 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
国际: 140000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
国际: 14744 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-22；
国际：2010-06-18；
试验终止日期
国内：2017-04-06；
国际：2017-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
