CTR20232526|ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）

基本信息

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登记号

CTR20232526

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苟锦博

联系人座机

022-58213600-6051

联系人手机号

联系人Email

jinbo.gou@cansinotech.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号

联系人邮编

300457

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价4~6岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性和免疫原性，扩大可接种的年龄范围

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

4岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

4~6岁的儿童
按照免疫规划程序完成至少两针流脑多糖疫苗的基础免疫
法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求

排除标准

接种前发热，腋窝温度＞37.0℃
既往有脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫史者
先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等
有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史
志愿者过去6个月内（＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等
在研究接种前60天内（<60天）接受过或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白
患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如甲状腺疾病等
已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病
与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史
经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（例如恶性肿瘤、HIV等）
与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率	免后30天	有效性指标
不良反应发生率	免后30 min内	安全性指标
不良反应/事件发生率	免后7天内	安全性指标
不良反应/事件的发生率	免后30天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌阳性率、抗体几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例	免后30天	有效性指标
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例	免后90天、180天	有效性指标
严重不良事件（SAE）的发生率	免后180天内	安全性指标
所有受试者按照免前抗体滴度1:8临界值划分易感（<1:8）和非易感人群（≥1:8），进行分层分析	免后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟军	硕士研究生	副主任医师	029-82221350	huwj0828@163.com	陕西省-西安市-碑林区	710054	陕西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
陕西省疾病预防控制中心	胡伟军	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
陕西省疾病预防与控制中心医学伦理委员会	同意	2023-07-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 1000 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） ｜进行中-招募中