登记号
CTR20230592
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性临床试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
HQ-20221130FNLS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以伏诺拉生的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等
效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂
（江苏万高药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片，规格 20mg）
和参比制剂（Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺
拉生片，规格 20mg，商品名：Vocinti®/沃克®）的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- 体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】 （包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低 于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- 对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两 种以上药物、食物等过敏史者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循 环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、 精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病 者；
- 首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外 科手术者；
- 首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰 妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、 恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三 硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝 唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除 外），包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
- 首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫 苗者；
- 首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和/或 2 周内献血液成分者；
- 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或有 药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及 住院期间避免使用任何含烟草的产品（如香烟、电子烟等）者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期 间停止摄入含酒精和/或酒精成分的产品，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯 =250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入含咖啡因（如， 咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、葡萄柚（西 柚）、罂粟的食物和饮料者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、 捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 不能遵守统一饮食、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加餐后试验 对标准高脂高热餐不耐受者；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血 常规、尿常规、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入 者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 女性受试者首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋 植片者；
- 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数评价指标：血浆中伏诺拉生的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48 h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、 心电图、体格检查、生命体征测量。 | 给药后48 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-15；
试验终止日期
国内：2023-03-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
