登记号
CTR20132376
相关登记号
CTR20130198;CTR20130269
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
试验通俗题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体药代动力学试验
试验专业题目
单中心、开放、随机分组注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠单、多次给药药代动力学及相互作用临床研究
试验方案编号
2009年04月
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈琦
联系人座机
13876051300，0898-66813549
联系人手机号
联系人Email
120282455@qq.com
联系人邮政地址
海南省海口市保税区C09-2
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者进行注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的药代动力学试验，测定主要成分头孢曲松钠和他唑巴坦钠的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠II期临床试验方案提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女各半
- 18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝血试验检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性；受试药物皮试阴性
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者
- 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者
- 试验前2周内曾用过某种中西药者
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注1.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单次给药低剂量组。
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中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注2.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单次给药中剂量组。
|
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中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。单次给药高剂量组。
|
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中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，一天两次，每次2.0g。连续给药7天。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。多次给药剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢曲松钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g；静脉滴注，一天一次，每次0.8g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30 分钟。药物相互作用影响组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2和CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。 | 单次给药前及给药后36小时内；连续给药最后一次给药后36小时内。 | 有效性指标 |
| 尿：Ae和Ae%。 | 单次给药前后24小时内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 单次给药后36小时内，连续给药第1-8天每次用药前后。 | 安全性指标 |
| 实验室检测项目 | 单次给药后36小时后，连续给药第4天及最后一次给药36小时后。 | 安全性指标 |
| 不良事件报告 | 单次给药后36小时内，连续给药第1-8天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 13363921270 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国药科大学 | 杭太俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学西京医院伦理委员会 | 同意 | 2009-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-07-22；
试验终止日期
国内：2011-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
