CT-3505胶囊 |进行中-招募完成

登记号
CTR20221263
相关登记号
CTR20191702
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900140/CXHL1900139
适应症
ALK阳性的非小细胞肺癌
试验通俗题目
CT-3505胶囊食物药代动力学特征影响评价研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价食物对CT-3505胶囊药代动力学特征影响的单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究
试验方案编号
CT-3505-I-02
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2022-04-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
侯登
联系人座机
010-88858866-8601
联系人手机号
13594594277
联系人Email
dhou@centaurusbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华玉泉慧谷15号楼
联系人邮编
100093

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:在中国健康受试者中评价CT-3505胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征,评价食物对CT-3505胶囊生物利用度的影响。 次要目的:评价CT-3505胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄18-50周岁,仅限男性;
  • 体重≥50kg且体重指数(BMI)在19-28 kg/m2之间(包括边界值);
  • 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心 电图等检查结果;
  • 具有生育能力的受试者,同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的3个月内釆取避孕措施(避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等);
  • 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书,并对试验内容、过 程及可能出现的不良反应充分了解,同意遵守研究方案的要求。
排除标准
  • 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者;
  • 给药前14天内服用过任何药物,包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药;
  • 给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验;
  • 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或 情况,包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史;
  • 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表 明)者;
  • 有凝血功能障碍、出血性疾病(如血友病、胃肠道出血、紫瘢)或 出血性症状者(如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显 血尿或颅内出血);
  • 近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病,或任何可 能会影响药物吸收的外科手术(如胆囊切除术);
  • 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病;
  • 给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者;
  • 过敏体质者,包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要 求而不能遵守统一饮食者;
  • 酗酒或给药前3个月内经常饮酒,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或筛选期时酒精呼气试验阳性;
  • 给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者;
  • 滥用药物或筛选期尿液(毒品)检测阳性;
  • 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在试 验期间无法戒断者;
  • 给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者,或1个月内接受输血者;
  • 既往有明确的神经或精神障碍史,包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫;
  • 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:CT-3505胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评价空腹及餐后两种状态下药代参数Cmax和AUC的差异 第一周期的D2-D8及第二周期的D16-23 有效性指标+安全性指标
包括不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化和尿常规等),临床症状、生命体征测 定结果,12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
董瑞华 医学博士 副教授 01063139408 ruihua-dong-rw@163.com 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 100195 首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2022-04-25

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 32 ;
已入组例数
国内: 32 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-05-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-06-01;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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