登记号
CTR20140551
相关登记号
CTR20132691;CTR20140550;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0305335
适应症
用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。
试验通俗题目
芍甘片Ⅰ期临床多次给药试验
试验专业题目
芍甘片I期临床多次给药人体耐受性试验
试验方案编号
A2014-22-1-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜海波
联系人座机
010-69732082
联系人手机号
联系人Email
haiboyan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市昌平区沙河中国医药研究开发中心有限公司
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
研究人体对芍甘片连续多次给药的耐受性与安全性，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
- 体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
- 根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、 尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
- 无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
- 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
- 病史中有药物过敏史或变态反应史。
- 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
- 最近三个月内献血史及参加试验采血者。
- 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
- 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
- HBsAg阳性者。
- 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
- 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍甘片
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.2g，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
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中文通用名:芍甘片
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用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.8g（如中剂量组未发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。高剂量组
|
|
中文通用名:芍甘片
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次3.6g（如中剂量组发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍甘片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.2g，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。
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|
中文通用名:芍甘片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次4.8g（如中剂量组未发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。高剂量组
|
|
中文通用名:芍甘片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次；每次3.6g（如中剂量组发生不良反应的剂量），用药时程：连续用药7天。低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超 | 筛选期、给药前1天、给药后第2、5、8、10天（部分检查项仅筛选期进行） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星 | 研究员 | （020）39318678 | zengxing-china@163.com | 广州市广东省中医院大学城医院中心实验室 | 510006 | 广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
