登记号
CTR20170248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
评价帕金森药物的生物等效性和安全性
试验专业题目
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
HSK-80-BE-2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏臣録
联系人座机
028-67258862
联系人手机号
联系人Email
weicl@haisco.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（盐酸普拉克索缓释片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（盐酸普拉克索缓释片，商品名：MIRAPEX ER，德国勃林格殷格翰公司），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
次要研究目的：评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含界值）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19~26之间（含界值）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12-导联心电图、胸片（正位）、腹部B超等检查结果；
- 所有受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者
- 有临床意义的ECG异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值； ？ 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。
- 免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒）
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 妊娠和哺乳期女性
- 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
|
用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普拉克索缓释片；英文名：MIRAPEX ER；商品名：森福罗
|
用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；用药方法和时间：单次、口服，以240mL温水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 | 给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 | 筛选期，给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰，学士 | 副主任药师 | 028-86571275 | yongxlan@126.com | 四川省成都市蓉都大道270号 | 610083 | 成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区总医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-22；
试验终止日期
国内：2017-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
