赛洛多辛胶囊(餐后) |已完成

登记号
CTR20170102
相关登记号
CTR20170103
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
赛洛多辛胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次给药餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
PBT16101432
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本正式研究的目的是,在健康男性受试者中于餐后情况下评价赛洛多辛胶囊和RAPAFLO的相对生物利用度。 本研究旨在向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交申请。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18~55岁的男性健康受试者(包括18岁和55岁)。
  • 男性受试者体重不低于50公斤,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~30.0范围内(包括临界值)。
  • 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
  • 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
  • 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
  • 能够按照方案要求完成研究。
排除标准
  • 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。
  • 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常(收缩压低于90或超过140 mmHg,舒张压低于50或超过90 mmHg,心率小于50或超过100次/分)。
  • 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。
  • 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
  • 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
  • 筛选期检查结果血红蛋白<128g/L,血细胞比容<0.37L/L。
  • 对赛洛多辛胶囊或者其辅料有过敏史。
  • 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)。
  • 最近三个月内献血或大量失血(>450mL)。
  • 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
  • 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
  • 在服用研究药物前30天内使用了长效注射剂或植入剂。
  • 在试验前2周内服用过特殊饮食(包括或火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
  • 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
  • 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
  • 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
  • 患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
  • 首次给药30天内使用过任何已知的诱导或抑制CYP3A4的药物(诱导药物例如:巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等;抑制药物例如:艾滋病抗病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等)或P-gp(例如:酮康唑、环孢霉素)。
  • 在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
  • 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差,未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
  • 在筛选时,血压收缩压 (卧姿)未满100mmHg,且从卧姿转换成立姿时血压收缩压下降超过20 mmHg或是卧姿脉搏<50次/分。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊
用法用量:胶囊;规格4mg;口服,一天一次,每次4mg,用药时程:单次给药。
对照药
名称 用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊 英文名: Silodosin Capsules 商品名:RAPAFLO
用法用量:胶囊;规格4mg;口服,一天一次,每次4mg,用药时程:单次给药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件、生命体征(血压、脉搏、体温)、临床实验室检查 给药后72小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
朱红,硕士 主任医师 13805219897 hongzhumao@sohu.com 江苏省徐州市淮海西路99号 221000 徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
徐州医科大学附属医院 朱红 中国 江苏 徐州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
徐州医科大学附属医院伦理委员会 修改后同意 2016-11-15
徐州医科大学附属医院伦理委员会 同意 2016-11-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 48 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2017-02-13;    
试验终止日期
国内:2017-03-14;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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