登记号
CTR20131304
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒
试验通俗题目
催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）平行对照、多中心Ⅱ临床试验
试验方案编号
2.1（2013-01-14）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敬涛
联系人座机
010-64896688
联系人手机号
联系人Email
li_jtao@hotmail.com
联系人邮政地址
北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以流行性感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸对照，初步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合流行性感冒临床诊断，临床表现为单纯型流感
- 流感快速抗原检测结果为阳性
- 具备发热、头痛、关节酸痛、咳嗽症状
- 自愿签署知情同意书者
- 中医辨证为风寒兼内热证
- 年龄18～65周岁
- 发病在48小时内
排除标准
- 中毒型流感，胃肠型流感患者，重症流感患者
- 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞70%
- 合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
- 就诊前已接受其他抗病毒药物、抗生素、治疗感冒的中药等治疗者
- 近1年内接种过流感疫苗者
- 医生认为不适宜参加临床试验者
- 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
- 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 精神病患者
- 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
- 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:催汤颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：3g；口服，一日3次，一次2袋，每次6g，温开水冲服，用药时程：5天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:催汤丸
|
用法用量:丸剂；规格：1g；口服，一日3次，一次2丸，每次2g，水煎服，用药时程：5天。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感临床疗效 | 给药3天，给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 流感临床痊愈时间 | 至给药5天±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 退热 | 至给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 中医症状疗效 | 给药3天，给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 主要症状疗效（①咳嗽②头痛③关节酸痛） | 给药3天，给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 主要症状消失时间（①咳嗽②头痛③关节酸痛） | 至给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 服用对乙酰氨基酚片情况比较 | 至给药5天±1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄象安 | 主任医师 | 010-67683897 | hxiangan@163.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 黄象安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-24 |
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
| 江西中医药大学附属医院 | 同意 | 2012-12-13 |
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-14；
试验终止日期
国内：2015-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
