登记号
CTR20222595
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为免疫抑制剂能有效清除供者特异性抗体预防免疫反应，适用于与可用的供者交叉配型呈阳性、高度致敏的肾移植患者移植前的免疫抑制。
试验通俗题目
KJ103在健康人中的I期临床研究
试验专业题目
评估KJ103在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究
试验方案编号
SHBJ-2021-002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱震
联系人座机
0512-87663120
联系人手机号
联系人Email
zhuzhen@centergene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宝山区罗新路50号
联系人邮编
201900
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估KJ103安全性和耐受性。
次要目的：评估KJ103药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）；
- 受试者必须自愿参与本研究，并能够按照试验计划参加访视、给药、实验室检查和其他指定的研究程序；
- 18≤年龄≤55岁，男女不限；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）介于18~30kg/m2，包括临界值；
- 筛选时IgG水平在正常值范围内；
- 筛选前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
- 患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白A缺乏）；
- 对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
- 筛选时，12导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义；
- 给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者；
- 有结核病史者；
- HBcAb、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 筛选时实验室检查存在异常有临床意义情况，且研究者认为受试者参与本研究有风险，或影响研究结果；
- 给药前3个月献血或大量失血（≥400ml）；
- 给药前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间给药后28天内接种疫苗的受试者。若满足以下任一条件则允许受试者入组： a)在给药前>4周时完成接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。 b)希望在研究药物给药后>8周时接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。
- 筛选时或基线时酒精和/或药物滥用检测结果呈阳性；
- 目前每天吸烟或含尼古丁产品超过10支或同等数量；
- 筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准；
- 哺乳期女性；
- 妊娠期女性；
- 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
- 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KJ103
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:注射用KJ103
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:注射用KJ103
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剂型:冻干粉针剂
|
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中文通用名:注射用KJ103
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用KJ103
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剂型:冻干粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。 | 整个试验全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估PK参数，包括但不限于：Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| IgG水平的变化 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 全部数据收集后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
