登记号
CTR20192599
相关登记号
CTR20192649,CTR20170624,CTR20170932,CTR20180228,CTR20182439,CTR20190144
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
磷酸依米他韦在肾损伤与健康受试者中的临床试验
试验专业题目
评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验
试验方案编号
PCD-DDAG181PA-18-001，V1.1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-08-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性，为后续临床用药提供指导依据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前获得受试者或其法定代理人自愿签署的经伦理委员会审核批准的知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括临界值），男性和女性受试者；
- 受试者（包括伴侣）愿意从签署知情同意书至服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 以下仅适用于健康受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2；
- 性别、年龄（±5岁）、BMI（±15%）与非血液透析的终末期肾病受试者两两匹配；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图与实验室检查结果正常或异常无临床意义；
- 以下仅适用于肾损伤受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m2，且未进行血液透析，受试者具有稳定的慢性肾脏疾病，经研究者判断在筛选前2周内至研究结束期间受试者的eGFR不会发生明显变化，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的肾功能损害；
- 在服用试验药物前1个月内或伴随药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，有稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案，不需要调整合并用药种类、剂量或服药频率等，或入组前未用药者（方案规定的调整除外）。
排除标准
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；
- 试验前3个月内，平均每日饮酒>2份标准量，一份标准量为：啤酒285 mL，清淡啤酒375 mL，红酒100 mL或白酒30 mL，各约含酒精10 g；
- 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；
- 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 服用试验药物前3个月内服用过此试验药物、或参加过其他药物或医疗器械的临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 尿毒筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 育龄期女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- 研究者判断患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在签署知情同意书前5年内存在肾癌或其他恶性肿瘤病史者[例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌等），可以入选]或目前正在评估潜在恶性肿瘤者；
- 服用禁止的伴随治疗药物；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：共给药1次。A组（肾损伤受试者组）。
|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：共给药1次。B组（健康受试者组）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、血浆中游离药物浓度与总浓度的比例fu | 第1天给药前与给药后96 h | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图与实验室检查 | D3、D5 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422622 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610047 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-14；
试验终止日期
国内：2022-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
