登记号
CTR20171004
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰酶菌株）所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或肺肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软骨组织的感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌、降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2016-13
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵艳红
联系人座机
15064308330
联系人手机号
联系人Email
zhaoyanhong@reyoung.cn
联系人邮政地址
山东省沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
①主要研究目的： 本试验的目的是以瑞阳制药有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Glaxo Welcome Production（GlaxoSmithKline UK）生产的阿莫西林胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 ②次要研究目的： 观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前两周至服药结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对阿莫西林胶囊或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物，合并用以下药物，如丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类等。
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊，英文名：Amoxicillin Capsules，商品名：阿莫棒
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，单次给药；一天一次；每次250mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊，英文名：Amoxicillin Capsules，商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，单次给药；一天一次；每次250mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药前到给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-17 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-13；
试验终止日期
国内：2017-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
